Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • ММИФ-2018
  • БиоМолТекст-18
  • Vitacoin

Фекалотерапия по стандарту

FDA намерена стандартизировать пересадку кишечной флоры

Журнал АВС по материалам Nature: FDA gets to grips with faeces

Уже несколько лет врачи прибегают к трансплантации кишечной микрофлоры как к средству лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника. Эта процедура часто оказывается терапевтически успешной, однако до сих пор не было разработано единого протокола по ее проведению и подготовке трансплантационного материала. В связи с постоянно растущим интересом пациентов к этой процедуре американская Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration, FDA) начала разрабатывать единый стандарт образца кишечной микрофлоры для трансплантации.

FDA уже накопила немалое количество результатов клинических исследований, подтвердивших эффективность трансплантации при лечении хронического воспаления кишечника, особенно вызванного Clostridium difficile. Эта бактерия обладает выраженной устойчивостью к антибиотикам и приводит к гибели десятков тысяч пациентов ежегодно. Проведенный в 2011 году анализ лечения 300 пациентов показал, что трансплантация кишечной микрофлоры вылечивает хроническое воспаление, вызванное C.difficile и не поддающееся лечению антибиотиками, в 92 процентах случаев.

Однако многие врачи, видя такую эффективность, пытаются назначать трансплантацию кишечной микрофлоры и при других заболеваниях, при которых ее эффективность менее доказана или не доказана вовсе. Более того, если кишечную микрофлору не проверить должным образом, во время процедуры пациента можно инфицировать опасными бактериями. Способы подготовки микрофлоры также варьируются — одни исследователи замораживают ее, другие считают, что материал должен быть свежим, полученным не более 6 часов назад. К трансплантируемой микрофлоре различные исследователи добавляют физраствор, воду и даже молоко.

Поэтому создание единого протокола подготовки материала и проведения процедуры крайне необходимо. По словам представителей FDA, кишечная микрофлора в данном случае будет рассматриваться и регулироваться Администрацией как лекарственный препарат. FDA также призывает всех американских врачей, проводящих эту трансплантацию, отныне заполнять специальную форму Investigative New Drug и направлять ее в FDA. В течение 30 дней с момента получения этой формы Администрация оставляет за собой право отменить назначение этой процедуры.

Проблема, которая сейчас стоит перед FDA — выбор наиболее эффективной методики проведения этой процедуры из всех существующих. Для этого экспертам предстоит проанализировать множество различных протоколов проведения процедуры и выбрать наиболее эффективный и безопасный вариант. Предполагается, что наиболее безопасным донором кишечной микрофлоры для пациента является человек с такой же группой крови и схожими генетическими особенностями и образом жизни.

Не исключено, что в скором времени и российские регуляторы рынка фармацевтических препаратов и медицинских услуг столкнутся с аналогичной проблемой.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
19.06.2013

Читать статьи по темам:

инфекционные болезни клинические исследования микрофлора Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Эффективность «калотерапии» доказана клиническими исследованиями

Первое клиническое исследование способа лечения кишечной инфекции путем пересадки кала здоровых доноров показали столь явное преимущество этого метода перед антибиотикотерапией, что испытания пришлось прекратить досрочно.

читать

Новая вакцина против туберкулеза: первый блин комом

В настоящее время на людях испытывают около 12 новых противотуберкулезных вакцин, первой из которых была MVA85A, оказавшаяся неэффективной. Еще почти 50 вакцин-кандидатов в настоящее время проходят испытания в лабораторных условиях.

читать

Мирклудекс Б против гепатита В

Компания «Гепатера» начинает проведение клинического исследования Ib-IIa фазы препарата Мирклудекс Б, предназначенного для лечения хронического вирусного гепатита В.

читать

Сравнение доказанной эффективности «Арбидола» и «Тамифлю»

Давайте попробуем сравнить два «мегагиганта» в борьбе с гриппом, два противовирусных лекарства: отечественный препарат «Арбидол» и зарубежный «Тамифлю» (озельтамивир).

читать

Стволовые клетки против вирусного гепатита

Целью II фазы клинических исследований является оценка эффективности методики трансплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга пациентам с печеночной недостаточностью, вызванной вирусом гепатита В.

читать