Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • Vitacoin

Впереди планеты всей

Россия станет первой страной в мире, где продается вакцина от рака. Небольшая фармакологическая компания Antigenics объявила во вторник о том, что российские регулятивные органы одобрили для продажи препарат Oncophage. Reuters отмечает, что это первый случай, когда в России получает одобрение препарат, не прошедший испытаний в стране производства, в данном случае в США, где Antigenics не удалось завершить серию тестов.

В заявлении Antigenics сказано, что компания надеется получить одобрение европейских властей до конца нынешнего года, а к продаже на территории России препарат будет готов летом нынешнего года.

Препарат Oncophage проходил испытания в качестве вакцины для профилактики рецидивов рака почек, точнее от гипернефромы – самой распространенной его разновидности. Вакцина не используется для профилактики самого заболевания. Основой для вакцины служит вытяжка из раковых тканей самого пациента, и с этой точки зрения Antigenics предлагает новый, индивидуализированный подход в фармакологии. Сильной стороной препарата, утверждает Antigenics, является его точечное воздействие на раковые клетки, что отличает его от других методов борьбы с болезнью. Тем более что почечные опухоли менее, чем другие разновидности рака, восприимчивы к лучевой и химиотерапии.

Компании не удалось завершить последнюю стадию испытания вакцины на больных с раком почки, что сделало невозможным получение разрешения на использование вакцины в США в ближайшее время. В России препарат испытывают с лета 2007 года – в рамках третьей стадии испытаний. Значительная часть контрольной группы была из России – 172 из 604 пациентов. При этом около 70% оказались в подгруппе, где прогноз последующей операции был лучше, чем у всех остальных.

Незавершенное исследование показало, что у пациентов с раком почек, у которых вероятность рецидива была минимальна, Oncophage удлинил период ремиссии на 45%, в среднем на 1,8 года, по сравнению с контрольной группой. По данным третьей фазы клинических испытаний, применение препарата Oncophage позволяет на 45% увеличить продолжительность жизни пациентов без признаков рецидива заболевания. За 17 месяцев наблюдений в группе больных, получавших Oncophage, погибло 13 человек (8,2%), в то время как в группе пациентов, принимавших плацебо, погибло 25 человек (14,0%).

В США этих данных оказалось недостаточно, так как американский регулятор – US Food and Drug Administration, FDA – рассматривает эффект препаратов на всех, страдающих недугом, а Oncophage показал эффективность в основном в случаях средней тяжести. Соответственно и эффективность, «распыленная» на всю группу, оказалась недостаточной для утверждения вакцины на американском рынке.

В настоящее время изучается применение вакцины для лечения рака мозга.

Рак почек в России

В России давно не публиковалось данных по этому виду рака. Последний отчет International Agency for Research on Cancer датирован 2004 годом. По этим данным, в России было зафиксировано 16329 новых случаев заболевания раком почек, 10872 пациента умерли, и 90% случаев рака почек – гипернефрома, от рецидивов которой призван помогать новый препарат.

Глава Antigenics Гаро Армен утверждает, что вакцина может быть очень действенной в четверти случаев, а принести заметное облегчение половине пациентов. Объем рынка он оценил в 200 млн долларов, а перспективы продажи Oncophage как «умеренные». При этом Россию Армен расценивает как ключевой рынок, который позволит Antigenics начать завоевание всей Европы.

«США руководствуются статистической догмой, а не научными и клиническими критериями, – жалуется глава фирмы. – Это не ошибка FDA, это черта всей системы, и агентство в одиночку не может изменить подход. Хотя воля к этому присутствует. Оказалось, что в России (в этом вопросе) бюрократии меньше, хотя это по-прежнему остается трудоемким процессом. Ключевое отличие в том, что вы вовлечены в практически непрерывный диалог – в отличие от (американской) ситуации с формальными письмами и ответами, приходящими через 30 или 60 дней», – говорит Армен.

Изданию PharmaTimes Армен сказал: главная сложность в том, что препарат помогает на относительно ранней стадии, когда врачи прибегают обычно либо к хирургическому вмешательству, либо к амбулаторному наблюдению, и потому предстоит провести большую разъяснительную работу среди специалистов.

Как работает вакцина

Oncophage (ранее – HSPPC-96) – индивидуальная вакцина, направленная на профилактику рецидивов рака с минимальными побочными эффектами. Для ее изготовления используются раковые ткани больного, поэтому очевидно, что ее нельзя применить для профилактики заболевания.

Ткани изымаются в ходе хирургической операции, в течение суток их доставляют на фабрику компании в штате Массачусетс, где их используют для изготовления вакцины. Ткани нужны для того, чтобы вычленить характерные «отпечатки» раковых клеток и антигены, которые будут пробуждать иммунные реакции у пациента именно на его раковые клетки. Инъекция вакцины стимулирует иммунную систему атаковать раковые клетки с определенным «отпечатком», сказано на сайте фирмы.

Вакцину пациент получает в свое распоряжение через четыре-восемь недель после операции, что дает время восстановиться. В первый месяц инъекции Oncophage следуют еженедельно, затем – по уколу через неделю.

Вакцину испытывали на более чем 750 пациентах в разных странах мира, причем не только на страдающих раком почек. В настоящее время Университет Калифорнии изучает воздействие вакцины на больных раком мозга. «В Oncophage воодушевляет прежде всего ее потенциал – она может быть долгосрочно эффективна против всех видов рака, и может сэкономить сотни миллиардов долларов в системах здравоохранения по всему миру», – утверждает Армен.

СПРАВКА

Гипернефрома (Hypernephroma), опухоль Гравитца (Grawitz Tumour), карцинома почечно-клеточная (Renal Cell Carcinoma) – злокачественная опухоль почечных клеток; ее название связано с тем, что она напоминает по своей структуре надпочечник, и ранее считалось, что она поражает именно надпочечники. Гипернефрома может бессимптомно развиваться в организме человека в течение нескольких лет, прежде чем появятся ее первые симптомы, которые включают: повышение температуры, боль в поясничной области и наличие крови в моче.

Лечение хирургическое, однако эти опухоли могут образовываться вторично.

Распространение опухолевых клеток происходит через кровеносное русло; часто их разрастания можно наблюдать вдоль почечной вены. Вторичные разрастания почечно-клеточной карциномы, обычно возникающие в легких, имеют характерный вид, напоминая орудийное ядро.

Этот вид опухолей является относительно нечувствительным к воздействию лучевой терапии и цитотоксических лекарственных веществ, однако поддается лечению такими гормонами, как прогестогены и тестостерон.

NEWSru.com

Портал «Вечная молодость» www.vechnayamolodost.ru
08.04.2008

Читать статьи по темам:

иммунная система лечение рака персонализированная медицина Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Можно ли победить СПИД с помощью иммуносупрессии?

С распространением резистентности ВИЧ к антиретровирусным препаратам иммунносупрессорная терапия может оказаться единственным орудием в борьбе со СПИДом.

читать

Нужно ли поднимать иммунитет?

У людей без медицинского образования понятие об иммунитете и его ослаблении в основном формируется рекламными компаниями препаратов, направленных на «усиление» и «укрепление» заведомо сниженного у всех поголовно иммунитета.

читать