Фармпроизводство в России: старых отмыть или новых наделать?
Проведём ревизию старых лекарств
Марина Муравьёва, STRF.ru
Увеличить долю отечественных препаратов на рынке России с 20 до 50 процентов за 10 лет – цель, поставленная в стратегии «Фарма-2020», сродни строительству коммунизма. В неё можно только поверить и попытаться что-то сделать. И кстати, результаты могут быть неплохими. Строя коммунизм, мы подняли тяжёлую промышленность, целину, полетели в космос.
На вопросы STRF.ru отвечает Андрей Лисица, заместитель директора Института биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН, лауреат премии Правительства Российской Федерации в области науки и техники для молодых учёных (2004), кандидат биологических наук.
Как Вы оцениваете перспективы развития фармотрасли в России? Какие могли бы отметить ключевые проблемы?
– На текущий момент состояние фармотрасли таково, что возможность её реинкарнации либо уже упущена, либо это вот-вот произойдёт. Практически самоликвидировалась система ведомственных институтов, в которых разрабатывались лекарственные препараты. НИИ химической физики им. Н.Н. Семёнова РАН являет собой яркий пример остатков такого рода инфраструктуры. Разработка лекарственного препарата, прежде всего, упирается в наличие инфраструктуры. В сфере лекарственных препаратов не может быть изобретателя-одиночки, который где-нибудь в гараже создаст нечто соизмеримое по значимости с Google. В IT-сфере таким образом можно вырваться в лидеры, а в лекарствах – вряд ли это кому удастся. Медицина консервативна, требуется масса испытаний. На разных этапах – от разработки прототипа до создания готового препарата – привлекается огромное количество людей.
Сейчас крайне важно объединить все коллективы, которые занимаются в России разработкой лекарств. Проект «Национальной Сети Биологического Скрининга», инициированный рядом ведущих организаций в этой области, представляет особый интерес как попытка консолидации. Необходимо проанализировать имеющийся потенциал, учитывая не только мегасуперпроекты, но и небольшие проекты исследовательского поиска. Если эта работа не будет проделана, то при отсутствии инфраструктуры разговоры о восстановлении фармацевтической отрасли крайне сомнительны. А через пять лет об этом будет просто смешно говорить.
Некоторые эксперты утверждают, что в России научные исследования для фармотрасли в принципе никогда не развивались, поэтому и ограничивалось всё производством дженериков. По-вашему, каков научный потенциал в этой сфере?
– Я бы не был так категоричен в оценках. Если сравнивать с такими гигантами фарминдустрии, как Hoffman , то можно сказать, что в нашей стране вообще ничего не делается. Я скептически отношусь к перспективам создания в России принципиально новых лекарств. Это могут быть единичные случаи, когда российские коллективы итогом двадцатилетнего задела способны добиться какого-то результата.
На мой взгляд, было бы разумно сосредоточиться на разработке новых способов доставки лекарств. То есть в данном случае не идёт речь о разработке препаратов, их тестировании. Известному лекарству мы придаём иную функцию. В идеальном случае – новое применение. В другом (тоже вполне возможном) – это повышение эффективности препарата за счёт того, что он адресно доставляется к очагу поражения, убивает вирус более направленно. Возможно, это некие сочетания лекарств, которые воздействуют на несколько мишеней, и за счёт этого достигается определённый эффект.
То есть не нужно изобретать новое, потому что сил не хватит – стоит сконцентрироваться на ревизии старого, и среди уже известных лекарственных препаратов найти какие-то новые патентно-пригодные свойства, и за счёт этого расширить рынок. Это формат инноваций, который, как мне кажется, для России будет доступен при наличии соответствующей инфраструктуры. И если эта инфраструктура генерации идей будет запущена. Между прочим, это тоже достаточно широкое поле. И в данном случае также дело касается довольно высокого уровня инноваций, требующих и постгеномных технологий. Это хай-тек.
Если говорить о дженериках, то, в принципе, я не вижу в них ничего плохого. Только нельзя допускать, чтобы на них тратились деньги НИОКР. Когда рассуждают, что якобы мы настолько отстали, что государству нужно выделать отрасли дополнительные средства и на данное направление, это звучит глупо. А вот то, что бизнес осуществляет модернизацию производства (или строительство новых заводов под дженерики), – хорошая тенденция. Так накапливается опыт управления. Дженерики у нас выпускать умеют. Правда, я не уверен, что эти производства могут быть в дальнейшем переориентированы под инновационные. Проще новые построить – для нового лекарства.
В стратегии «Фарма-2020» ставится цель увеличить за 10 лет долю отечественных препаратов на рынке России с 20 до 50 процентов. Как Вы считаете, достижима ли она? Что для этого необходимо сделать?
– Я не вижу логической цепочки, которая приводит к такому прогнозу. Поэтому не могу его оспорить или согласиться с ним. Это целеполагание. В данном случае можно только поверить и рывком достигнуть результата. Поэтому комментарии здесь бессмысленны. Если бы путём рассуждения кто-то пришёл к этому выводу, можно было бы сказать: тут всё выглядит убедительно, или – ты ошибся. Но поскольку эту цель просто поставили, как ту, которая звучала – «построить коммунизм», – она не хуже её. Строя коммунизм, мы подняли всю тяжёлую промышленность, целину, гидроэлектростанции, в космос полетели. Коммунизм мы не построили, но параллельно была проделана гигантская работа, много хорошего удалось достигнуть.
Точно так же и в фарме: поставлена некая цель, чтобы люди видели ориентир – к чему, собственно, нужно стремиться. Я верю, что в данной области удастся что-то сделать. Может быть, я наивен. Но я вижу, что всё-таки люди работают, из Минпромторга приходят какие-то проекты, их рецензируют, пытаются найти крупицу здравого смысла на фоне всей этой конъюнктуры и системы взаимоотношений между академиками. Я наблюдаю определённый тренд к тому, чтобы попытаться что-то сделать. С этой точки зрения, цель 50 процентов рынка на отечественное производство неплоха. Хотя многие скажут, что она совершенно нереалистична.
Если в России есть научный задел, если мы сориентируемся на какие-то новые задачи – допустим, новую доставку лекарств, в каком случае российские фармпроизводители будут заинтересованы в том, чтобы внедрять эти разработки? Вы сможете до них достучаться?
– Думаю, да, но при условии, если российскому фармпроизводителю предоставить патентно-чистую ситуацию, то есть объяснить, что разработка сделана не на государственные деньги, что государство на неё не претендует. Если вы покажете бизнес-партнёру опытно-промышленный участок, продемонстрируете запечатанную пачечку, красивый дизайн препарата и протокол испытаний, прошедший через Минздравсоцразвития, это привлечёт его внимание. Фармпроизводитель останется равнодушным, если учёный придёт с прототипом лекарства, с идеями о том, какое бы оно могло быть, с рассказами о том, что у него «стряслось» нечто необычное на мышах…
Как же его довести до такой стадии готовности без поддержки государства, бизнеса? Сами учёные, наверное, не смогут этого добиться. Для начала надо найти каких-то инвесторов…
– Есть венчурные фонды, Минпромторг. Государство должно разобраться с правами. Вроде бы оно к этому идёт. Если права принадлежат исполнителю, то вполне можно представить себе консорциум таких лиц, в составе которого есть коммерческие структуры, транслируется принадлежность исполнителей к ним, и тут возникает объект интеллектуальной собственности за бюджетные деньги, но свободный от участия государства. Если в контракте прописано, что права принадлежат (в том числе) Российской Федерации, то бизнес будет бежать как чёрт от ладана. Каждый уважающий себя инвестор попросит предварительно какую-нибудь аналитическую компанию выяснить перспективность разработки. Люди будут искать корни, откуда пришли деньги, позволяющие достичь такого результата, насколько эти средства свободны от дальнейших обязательств перед государством, а следовательно – от неконтролируемых манипуляций. Это всё решается. Даже в рамках существующего законодательства – пусть со скрипом, когда ответственность переносится на руководителя учреждения, и он должен выкручиваться. А если здесь немного изменить позицию, ещё чуть-чуть ослабить вожжи, всё будет нормально.
Кстати, по поводу законодательства. Как Вы оцениваете нормативную базу в этой области?
– Она находится в эмбриональной стадии. Какой из законов, регулирующих эту сферу, ни возьми – он по опыту своего применения, просто потому, что возник недавно (в новых условиях), зачаточен. Он не работает, не оброс необходимыми подзаконными актами, создаёт и содержит в себе элементы, пролоббированные структурами, которые преследуют свои цели. Но ничего не поделаешь. Чтобы вырос человек, должно пройти время. Я не специалист в юриспруденции, но мне кажется, что сразу написать идеальный закон, регулирующий целую сферу взаимоотношений, не может никто. Проблема в том, что пока будет создаваться мощная законодательная база, мы можем потерять оставшуюся инфраструктуру. Вот это главное: собрать инфраструктуру, заставить учёных хоть что-то вместе сделать и добиться каких-то значимых результатов.
Это можно сделать путём каких-то программ?
– Да. Программно-целевой способ в этом отношении самый оптимальный. Это должна быть ФЦП, но не в формате «Исследования и разработки», где поддерживаются широким фронтом точечные исследования. Сначала надо составить «дорожную карту» разработок, после этого – ФЦП, которая не просто определяет объёмы финансирования, а конкретно даёт тематику и динамику их развёртывания во времени. Индикаторы должны быть не формализованные, чтобы просто подсчитать прибыль, а более приближенные к реальности.
Одна из ключевых проблем – отсутствие компетентных менеджеров в этой области. У нас даже если пять институтов соберутся вместе, то они на паритетных основаниях равноправны, им будет сложно подчиниться какому-то единому управляющему центру, который бы жёстко на них воздействовал. Это может сильно затруднить реализацию мероприятий такого масштаба, как ФЦП, где речь идёт о формировании государственной научно-технической политики (в отсутствие жёсткого управления, уже по факту, когда группа получает деньги). Наверное, это можно в той или иной степени заменить стратегией или «дорожной картой», чтобы не было разнотемья.
Поэтому сначала хотелось бы увидеть «дорожную карту» – как люди себе представляют дальнейший ход развития. Предположим, Минпромторг создаст национальную сеть биотехнологического скрининга, потом ей воспользуются определённые центры для того, чтобы выпускать такие-то лекарства (вряд ли те люди, которые создают сеть, не видят потенциальных пользователей). Если потребители это подтвердят, то будет следующий этап. ФЦП, наверное, должна объединять в себе этапы от нахождения прототипа до клинических испытаний. С самого начала нужно предполагать, откуда взять деньги на последнее. Вот что я и подразумеваю под «дорожной картой» разработок.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
02.06.2010