Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • mmif-2019
  • biokhaking
  • techweek

Из Сибири с вакциной

Кольцовская компания готова решить проблему дефицита препаратов донорской крови
Виктор Смородинов, Сибкрай.ru

Явными фаворитами прошедшей недавно Третьей Сибирской венчурной ярмарки были компании наукограда Кольцово. Они увезли четыре награды из пяти. В их числе Серебряным дипломом ярмарки в номинации «Перспективный бизнес» была награждена компания «Вектор-БиАльгам», ведущий российский производитель медицинских иммунобиологических препаратов.

Ассортимент продукции компании достаточно разнообразен, но особо стоит подчеркнуть, что на сегодняшний день «Вектор-БиАльгам» является единственным в России производителем вакцины против гепатита А – «Геп-А-ин-Вак». Эта вакцина была разработана специалистами Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» и московского Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова. Промышленная же технология ее производства принадлежит ЗАО «Вектор-БиАльгам».

На сегодняшний день в России разрешены четыре вакцины против гепатита А. Кроме российской это вакцины AVAXIM (производитель «Авентис Пастер», Франция), VAQTA («Мерк энд Ко., Инк.» США) и HAVRIX («Смит Кляйн Бичем», Бельгия). При сопоставимом эффекте иммунизации кольцовская «Геп-А-ин-Вак» от зарубежных аналогов выгодно отличается тем, что не содержит консервантов и антибиотиков. Иными словами, не вызывает аллергии и может использоваться более широко. Достаточно сказать, что за все годы выпуска вакцины «Геп-А-ин-Вак» предприятием не было получено ни одной рекламации. Плюс ко всему прочему и стоимость отечественной вакцины ниже чуть ли не в два раза – 500-600 рублей за взрослую дозу против 1000-1200 рублей за импортные препараты.

«Вектор-БиАльгам» – это не только производственная компания. Совместно с ГНЦ ВБ «Вектор», Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича, Институтом клинической иммунологии СО РАМН ее сотрудники принимают участие и в научно-исследовательской работе. В результате этого сотрудничества была получена, в том числе, комбинированная вакцина «Геп-А+В-ин-Вак», и для России эта разработка также является уникальной. До сих пор вакцинация против гепатитов А и В осуществлялось двукратным введением вакцины против гепатита А и трехкратным против гепатита В. Комбинированная дивакцина может позволить не только создать защиту против обеих инфекций, но и сократить вдвое количество инъекций.

На третьей Сибирской венчурной ярмарке компания «Вектор-БиАльгам» представила три проекта по созданию новых производств. Первый из них – это как раз «Производство и розлив вакцин против вирусов гепатита А и В на площадке ЗАО «Вектор-БиАльгам». По расчетам разработчиков, для его реализации потребуется три года и 136,4 млн рублей инвестиций.

С точки зрения венчурного инвестора, этот проект несет минимальные риски. И прежде всего потому, что первая очередь производства уже запущена, причем силами самой компании и в сжатые сроки – всего за полтора года. На сегодняшний день объем выпуска вакцины уже составляет около 700 тысяч доз в год. Планируемая же мощность – 1,5 млн доз вакцины гепатита А, плюс полмиллиона доз комбинированной вакцины А+В.

Достаточно очевидным выглядит и другой проект, подготовленный ЗАО «Вектор-БиАльгам» к Сибирской венчурной ярмарке. Это создание участка розлива инъекционных препаратов в соответствии с требованиями GMP. Объем требуемых инвестиций – 89,2 млн рублей. Сроки реализации – 21 месяц.

– Создание этого участка, – говорит директор компании Леонид Никулин, – необходимо, с одной стороны, для розлива наших вакцин против гепатитов А и В. С другой стороны, это задел под будущие наши разработки. Помимо того уже есть договоренности с рядом фармацевтических фирм о розливе у нас, после того как мы осуществим этот проект, их лекарственных препаратов. Дело в том, что существующее на сегодняшний день оборудование имеет очень высокую производительность, и стопроцентно загрузить участок собственной продукцией мы просто не сможем. Поэтому вполне логично брать и сторонние заказы. Окупиться в этом случае он сможет достаточно быстро. Между прочим, практика подобной кооперации существует во многих вполне развитых европейских странах.

Оба представленных ЗАО «Вектор-БиАльгам» проекта вполне реальны и в силу своей очень высокой подготовленности. Предприятие уже располагает необходимыми производственными площадями со всеми инженерными коммуникациями. Самое же главное – это квалифицированные кадры. По существу, в компании трудятся те же люди, что стояли у истоков создания вакцин против гепатитов А и В, работая еще в ГНЦ ВБ «Вектор». Плюс к этому весь руководящий персонал компании прошел обучение правилам GMP по производству и контролю лекарственный средств.

Здесь надо сказать, что GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая практика производства лекарственных средств) предъявляет довольно жесткие требования. Это асептическое производство с постоянным контролем всех процессов, использование современные системы утилизации отработанных материалов, контроль окружающей среды, хорошо документируемые стандартные операции, гарантирующие абсолютную стерильность продукту. Только при соблюдении всех этих требований можно лицензировать свою продукцию за рубежом. Так как работа ведется с активными вирусами, безопасность производства также повышенная – кодовые замки для входа в зонированные помещения, шлюзы, система блокировки дверей, видеонаблюдение.

Более сложным в ряду проектов новых производств компании выглядит третий проект – «Создание предприятия глубинной переработки донорской крови». Речь здесь идет, прежде всего, о производстве специфических иммуноглобулинов для лечения различных инфекционных заболеваний, лечения больных с плохой сворачиваемостью крови и т.д. Реально из донорской крови сегодня уже можно получать более двух десятков различных препаратов, однако в России таких производств нет. И это не только российская проблема, дефицит по специфическим иммуноглобулинам ощущается во всем мире.

– Найти инвестора для реализации данного проекта действительно тяжело, – соглашается Леонид Никулин, – прежде всего потому, что у нас пока нет готового производства, нечего посмотреть. Препаратами донорской крови мы занимаемся давно, однако в лабораторных условиях, масштабировать эти процессы до промышленного выпуска пока не удалось. Хотя проектные проработки со всеми техническими, технологическими решениями существуют. Существует и бизнес-план. Инвесторов останавливает еще и то, что препараты из донорской крови требуют особого к себе отношения. Всем известно сколько сил и времени может уйти на испытания, проверки, согласования. Это правда, но для нас с нашим опытом все это уже не представляет таких проблем. Мы это уже проходили. Как и в других проектах, наши сильные стороны здесь – наличие производственных площадей и квалифицированных кадров, опыт работы в рамках требований международных правил GMP.

Рынок лечебных и лечебно-профилактических препаратов сильно зависит от общей эпидемиологической ситуации. А если смотреть по тому же гепатиту, то благополучной ее никак не назовешь. По данным Всемирной организации здравоохранения, число заболевших только гепатитом А в мире достигает 1,5 млн случаев ежегодно. По данным отечественных эпидемиологов, в России насчитывается несколько миллионов пациентов с хроническими вирусными гепатитами. По масштабу распространения и ущербу для здоровья нации эти заболевания значительно превосходят ВИЧ-инфекции. Причем существующие на сегодня объемы сбыта вакцин против гепатитов А и В сильно отстают от реальной потребности в этих препаратах.

Кстати, если подходить к проблеме экономически – что дороже, вакцинация против гепатита или лечение, – то лечение, безусловно, дороже. На состоявшемся в этом же июле в Москве Четвертом Европейском конгрессе педиатров назывались, например, такие цифры: суммарный ущерб от всех вирусных гепатитов в России составляет не менее одного миллиарда рублей в год, а в мире он превышает три миллиарда долларов.

Не зря все больше специалистов склоняется к мысли, что массовые вакцинации против гепатита – это единственная стратегия, с помощью которой можно в принципе контролировать распространение инфекций. А для этого (и с точки зрения национальной экономики, и с точки зрения национальной безопасности) мы, конечно же, должны иметь собственные биопрепараты и собственное производство.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
15.07.2009

назад

Читать также:

Награды PrixGalienUSA 2008

25 сентября 2008 г. в Нью-Йорке были вручены награды «Prix Galien USA 2008», которые называют нобелевской премией в области фарминдустрии и биотехнологий.

читать

В России достаточно инновационных разработок

Создаваемый фонд готов не только предоставить финансирование, но и обеспечить инноваторам доступ ко всем ключевым ресурсам – управленческим, юридическим, информационным.

читать

Маленькая, но гордая российская биотехнология

В настоящее время наша страна находится на важнейшей стадии принятия стратегического решения: как в условиях мирового биотехнологического бума вывести отечественную биоиндустрию с аутсайдерских позиций.

читать

Новый научный журнал: Асtа Naturae

Журнал призван стать первопроходцем в области освещения вопросов биотехнологий как основы инновационной экономики. Издание претендует на ведущие позиции на международном рынке научных СМИ и планирует стать лидером среди научных журналов для профессиональной аудитории.

читать

Бионанотехнологии в интересах человека

Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН провел 10-14 июня конференцию «Химическая биология – фундаментальные проблемы бионанотехнологии».

читать

«Липкие концы» ДНК для сборки микро- и наноструктур

Специалистам из Нью-Йоркского университета удалось решить проблему управляемого объединения микро- и наночастиц, на поверхности которых располагаются нити ДНК – «липкие концы».

читать