Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • medtech
  • ММИФ-2018
  • Vitacoin

Развитие российской фармацевтики: плохому танцору...

УЧЁНЫЕ И ЛЮДИ
Елена Укусова, STRF.ru

По мнению генерального директора фармкомпании «Биокад» Дмитрия Морозова, развитию отечественной фармы мешают «застойный» менталитет ученых и беззащитность отечественных компаний перед западными фармгигантами, занявшими российский рынок.

Идеи есть. С мотивацией – проблемы…

Как Вы можете охарактеризовать взаимодействие российских учёных с фармпроизводителями?

– Основная проблема состоит в том, что учёных не интересует продукт как таковой. Их интересует процесс. В качестве примера можно привести создание вакцины против гепатита В. Она сейчас выходит в тираж: индусы и китайцы делают её по 15 центов за дозу. Вдобавок падает актуальность выпуска такой вакцины, потому что именно благодаря вакцинации заболеваемость гепатитом снижается. И все равно наша страна закупает эту вакцину в больших количествах. Почему? Да потому что нет людей, которые пришли бы и сказали: «Я могу 20 млн. доз поставить по конкурентной цене!». Увы, на сегодняшний момент людей с такими знаниями нет. Но где все эти знания могли бы родиться? Только в академических институтах. Принято считать, что из стен институтов знаниям не перебраться на рынок. Андрей Иващенко, руководитель проекта ЦВТ «ХимРар», в качестве примера любит рисовать яму, которая их разделяет. На мой взгляд, нам и до ямы ещё далеко – попросту нечего через неё переправлять. Да, можно её засыпать деньгами, но переправлять-то всё равно будет нечего. А если человек может заработать чуть-чуть денег, никто их не будет отдавать. Вы думаете, академики не знают правила бизнеса в России?

Но, согласитесь, в стране все же есть адекватные, прогрессивные ученые, готовые строить взаимодействие с бизнесом.

– В процентном соотношении таковых очень мало: они очень дороги для нас, для страны. Получается, что 80% денег уйдёт в труху, а за 20% мы будем поддерживать человека, который готов работать. Это вопрос роли личности. Да, есть лаборатории с сильными личностями, которые, скорее всего, говорят правильные слова. Вопрос: как они себя поведут, когда им скажешь «На тебе деньги – дай мне результат!».

Как можно изменить такое отношение к своей работе, как мотивировать учёных?

– Расскажу о своей истории. Когда в 2002 году я купил часть обанкротившегося института Главмикробиопрома – Института инженерной иммунологии, процентов тридцать его сотрудников сразу перешли на работу ко мне. Но все они были совершенно не настроены на конкретную целевую работу.

Принципиальным для изменения ситуации стало то, что я на правах владельца мог определять правила игры. Люди при этом чётко понимают, кто хозяин, кто даёт деньги, какие задачи решает руководитель, и почему. Они решают практические задачи, результаты которых видят непосредственно, получают деньги (мы платим за патенты своим авторам). Кроме этого, они видят, как это всё продаётся. Наши сотрудники общаются с врачами, и когда медики говорят ученым, что препарат хороший, что он работает, когда они ходят по палатам и видят детишек, которые после жесткой химиотерапии отошли благодаря нашим препаратам, это очень сильно действует на учёных. Они видят, что своими руками создают продукт, который приносит облегчение людям. Это принципиально важные мотивы, которые сильно отличают моих сотрудников от многих академических учёных. Они совсем по-другому себя чувствуют, активно трудятся, хоть практически не публикуются, потому что им некогда писать статьи.

Вот так постепенно удалось привести коллектив в чувство. Сейчас это одна из лучших в стране команд в области генно-инженерных белков.

Ученым же интересно что-то исследовать, но я сразу говорю: «Стоп, это потом. Сейчас у нас нет шансов этим заниматься, у нас нет времени и возможности затеять кучу параллельных исследований». Результат дайте мне в срок, промасштабируйте, а когда я уже начну продавать, будьте добры, к примеру, обеспечивать 30 граммами интерферона-бета ежемесячно всю страну, и не просто в пробирке. Самое интересное, когда ставишь задачи именно так, то у сотрудников полностью меняется подход к технологиям. Когда люди нацелены на результат, они страшная сила. А «заточить» на результат может только менеджмент. И если вы мне скажете, что учёные сами будут на знаниях зарабатывать, я никогда не поверю. Они могут создавать знания, а понимание того, как зарабатывать на этом знании деньги, находится совершенно в других головах. И если вы берёте обычный институт, то вам надо пару лет с ними позаниматься как с командой, чтобы сплотить учёных, ориентировать всех на единую цель. У меня нет отдельных команд, я не могу позволить, чтобы у меня в институте было пять разных коллективов, которые работают над разными задачами, как в академических институтах. В них фактически лаборатории делают что хотят, полная разрозненность, никакой синергии. Но работать должна одна команда разнопрофильных специалистов, только тогда получится продукт. А ваша задача заключается в том, чтобы в таких условиях в течение 5-ти лет по всей этой цепочке протащить определённый продукт, когда все уже устали, и всем уже надоело, и не получается… Но вы пять лет его тащите начиная от гена до того момента, когда можете разливать препарат по флаконам. Это сложный большой труд, и без менеджмента об этом вообще нечего говорить.

В США учёные ориентированы на бизнес, у них в голове продукт, его капитализация, выход на рынок. Если вы занимаетесь бизнесом и зарабатываете деньги, вы не можете позволить себе бесконечно финансировать процесс научных исследований. У меня был ещё один уровень аргументации: результат. Я задаю вопрос учёным: «Покажите мне, кто купил ваш продукт после того, как вы его сделали».

Ещё одна проблема: в наших научных организациях нет культуры работы, основанной на системах качества. Во всем мире, пока вы не посчитали статистику результатов своих работ, вы дальше не двигаетесь. У нас, например, в системе планирования работ есть кодификация, оформленная в сетевых графиках, где подробно расписано, как и в каком виде должны получиться результаты через пять лет. Мы обсуждаем знания, они у нас формализованы и зафиксированы, иначе работа ничего не стоит. И каждый шаг конкретного исполнителя идёт в соответствии с кодом определённого этапа работ и фиксируется в лабораторном журнале. Но, повторю, так работать можно только изменив менталитет. Это ключевой процесс, длительный и не связанный с объёмом финансирования никаким образом.

Учеными должны управлять заказчики. Нужно придти в маленький институт, всех позвать, выстроить и сказать, что будем работать вот так, так и так. Правда, для этого нужно сначала купить этот институт. Если же нет – можно взять в управление. А иначе начнется процесс стагнации, который будет длиться без эффективного менеджмента. Вот пример. Вы когда-нибудь капусту чистили? Когда начинаешь капусту очищать, там, естественно, внутри находится кочерыжка, на которой все держится. Может, это и глупое сравнение, но взаимодействие с любым научным институтом сводится к вопросу: кто конкретно будет делать работу? Говорите с директором, с его замом, а оказывается, что внутри института всю работу руками делать некому!

Считаете ли Вы, что любая фармацевтическая компания должна иметь свои исследовательские центры?

– Да. Вы должны выстроить работу над своим набором продуктов следующим образом: первое – определение краткосрочных целей, обеспечение текущих, в том числе технологических, процессов, что позволяет людям из лаборатории лучше понять потребности производства. Второе – долгосрочные цели. Конечно же, институт должен работать над целым букетом целей, как, например, у нас. Мы же работаем над кучей задач! Исследовательский центр, безусловно, выстраивает горизонтальные связи с промышленным внедрением. Другая задача, если говорить о среднесрочных целях – дженериках, такова: нужно не просто из Китая завезти субстанцию и расфасовать её, а хотя бы часть технологического процесса сделать самим. Следующая задача для этого центра – перспективные продукты, которые ещё не вышли из-под патента: анализ воспроизведения, понимание того, что это такое. Без своего исследовательского центра эту цепь задач решить трудно.

Правила игры – общие для всех

Сколько оригинальных препаратов сейчас находится в разработке у вас?

– В разработке пять, в продаже два. Вопрос в том, как долго мы будем регистрировать свои препараты. С интерфероном-бета мы только разрешения на клинические испытания ждали полгода. Очень большой срок! Это демонстрация неэффективности существующей системы. Она не «заточена» под российские препараты, тем более – инновационные.

Что нам нужно сейчас? Даже не деньги – мы за свой счёт сделаем. Надо менять нынешнюю систему так, чтобы нас на нашем же рынке хотя бы иностранцы не хлопнули – и будет нормально. Пример: мы первыми в стране сделали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, полтора года разрабатывали продукт, три года регистрировали. Провели клинические испытания, доказали высокую эффективность препарата в сравнении с его импортным аналогом и вышли на рынок. А на нашем рынке уже десять лет зарабатывают ведущие европейские корпорации: «Рош» с оборотом в 28 миллиардов долларов, «Тева» с 11 миллиардами и прочие. Думаете, они ждут небольшую российскую компанию? Если вы посмотрите на конкурентное поле, то любой российский «хай-тек», который только появится, попадёт на собственном рынке в такую среду. В Соединённых Штатах, к примеру, это невозможно. Но отечественную компанию в США никогда в жизни не пустят! Необходимо потратить на всё 15–30 млн. долларов на первую, вторую стадии клинических испытаний, регистрационные процедуры, продвижение…

Мы тоже должны защищать свои рынки от чужих препаратов? Разумно ли сейчас закрывать российский рынок? Есть ли в нашей отечественной фарме полный спектр необходимых сегодня препаратов, объективно отвечающих современным требованиям?

– Я считаю, что защищать наш рынок нужно. Но это вопрос политической воли, которой ещё пока недостаточно. По поводу качества отечественных препаратов отвечу лишь за свои. В принципе, что такое система качества? Это, прежде всего, стабильность процесса. Она и гарантирует, что независимо ни от чего вы получите стандартный результат. Вот и всё. Значит, это не очень сложная задача, по большому счёту.

Тогда почему никто не хочет свою систему поменять на стандарт GMP?

– GMP – это отдельная история. Здесь ситуация такая. Даже если у вас нет модных технологических новинок, вы всё равно можете обеспечить хороший продукт. Главное, чтобы ваш продукт был стабильным. Это вопрос труда людей и построения системы качества. На западных заводах есть внутренние правила, которые им позволяют поддерживать технологические процессы, они всё делают по GMP. Я уверен, что большее количество наших заводов работает в соответствии с ГОСТом Р52249-2004 – это перевод европейского GMP. Другое дело, что западные компании стремятся поднять планку входа на рынок. Зачастую – там, где нет необходимости. Это же просто конкуренция! Защищаясь от конкурентов, в рамках какой-либо кампании европейская фирма с оборотом в 28 млрд. евро вполне может пролоббировать у себя в Европе некие правила, которые поднимут стандарты. Совсем без объективной надобности. И если вы пойдёте по этому пути, вы никогда не догоните их, потому что это процесс бесконечный. У нас изначально все спроектировано с учетом современных требований, и если встанет вопрос определить класс чистоты помещений или замерить качество воды, то вопросов не возникнет. Здесь должны быть минимальные условия, необходимые для нужного уровня. Потому что задиранием планки создаются некие мифы, которые впоследствии приносят очень много денег. Эти мифы устойчиво, в течение десятилетий, внедряют и в сознание потребителей, и многих чиновников.

Должны ли импортные препараты, продающиеся в России, проходить клинические испытания у нас?

– Я за равные условия. Мы проходим, а они почему нет? То, что есть сейчас, невыгодно для отечественных производителей. Западных производителей никто не контролирует. Если вы посмотрите письма Росздравнадзора с описанием причин, по которым забракованы некоторые серии импортных препаратов, то прочитаете о таких вещах, как о механических включениях в таблетки, что означает попросту грязь попала. О GMP мы говорим, а откуда везут препараты к нам – никто не знает. Кто ездит на зарубежные заводы? Что мы потребляем? Здесь вступает в действие магическая сила бренда.

Приоритеты должно расставить государство

Насколько высока уверенность, что после клинических испытаний препарат успешно выводится на рынок? Предположим, что двести заявленных в стратегии «Фарма-2020» новых препаратов получены. А дальше что? Не получится, что рынку они окажутся не нужны?

– Будет влиять множество факторов. Многие производители вообще не понимают, с чем они столкнутся после регистрации, им кажется, что нужно смешать, зарегистрировать и всё расцветёт. Повторю: даже если вы дошли до флаконов, то на рынке вас никто не ждёт.

В случае, если на рынке альтернатив не будет и конкуренция будет меньше, то да, все 200 пройдут. Тогда всё зависит от востребованности рынком этих продуктов. Поэтому задача завтрашнего периода – понять, с какими вызовами с точки зрения заболеваний-убийц мы столкнёмся через 5–15 лет. Эти прогнозы очевидны, и уже сейчас всем понятно, что одни болезни отойдут, а другие выйдут на первый план. Отсюда понятно, какие терапевтические группы нужны, направленные на борьбу с тем или иным заболеванием, понятно, какие инновационные продукты нужны. Отсюда также ясно, что надо будет заказывать, что финансировать. Берите деньги и ищите тех, кто способен физически сделать новые препараты. Спрашиваете, что нужно разработчикам – допустим, деньги и производственная площадка. Даёте всё необходимое, и люди работают. Простая схема.

Но у нас все стараются заработать на «стройке», на процессе. Крупная компания понимает, что нельзя долго эксплуатировать, скажем, инсулин. Поэтому она ищет новые пути, ищет, как хотя бы старый продукт модернизировать, придать ему чуть более полезные свойства. Соответственно, они выводят новые продукты, дифференцируясь от того продукта, который уже скоро выходит в дженерик. А мы до сих пор, как курица на яйцах. Когда мы в 2000 году строили свой завод, ближе к окончанию стройки я искал продукты, которые можно выпускать на новом предприятии. Я объехал почти все институты. И стало понятно, что продуктов, во-первых, очень немного, а во-вторых – даже если у кого-то что-то есть, все держат при себе. Никто никому ничего не отдает, никто ничего не хочет. Если у них есть какой-то продукт, который немного продаётся, они зарабатывают свои четыре или пять копеек. Таких денег достаточно, чтобы содержать трёх-четырёх человек на протяжении нескольких лет. А потом приходят иностранцы и спокойно забирают этот рынок, вытесняют эту продукцию. Эта система и раньше так работала, и сейчас так работает. У людей, которые вышли из институтской среды в бизнес, логика такая: «Ни с кем в партнёрство идти не хочу, сам тихонечко чего-то сделаю, понемногу буду продавать, мне хватит».

Каким я вижу решение такой проблемы? Должен был быть какой-то альянс с крупными фармпроизводителями. Или лицензировать их, или на каких-то паях пустить в долю в своей компании. Так можно будет привлечь существенные ресурсы, создать крупномасштабное производство. За счёт «эффекта масштаба» можно было бы получить низкую себестоимость продукта и далее спокойно играть на рынке. Удастся ли выиграть или нет, никто заранее не скажет, но пробовать можно. И тогда решился бы вопрос, сколько нужно производить доз, какое их количество требуется стране. А пока всё делается в небольших количествах, на территории института, на собственном заводе – сколько смогли, столько и сделали. А себестоимость продукции велика.

Какой должна быть роль государства в развитии фармацевтической отрасли?

– Главное, что нужно от государства – понятные и равные правила игры на этом рынке для всех его участников, т.к. сейчас зарубежные фармацевтические компании находятся в лучших, по сравнению с российскими компаниями, условиях. Сюда входят не только равный допуск компаний для участия в государственных закупках, но и равные условия в части лицензирования и регистрации лекарственных средств и субстанций.

Второе – нужна ясная государственная политика в области медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения населения. Надо, чтобы государство определило, какие болезни являются наиболее опасными для населения, уровень заболеваемости по каким видам болезней государство хочет существенно сократить. В таком случае мы будем разрабатывать новые лекарственные препараты исходя из потребности в них.

Если же говорить о непосредственном участии государства, например о финансировании отдельных компаний и организаций – благо присутствие государства в виде непосредственного учредителя или через уставной капитал на данном рынке существенно – то тут нужно подходить очень взвешенно.

Если не обсуждать вопрос, насколько это может негативно воздействовать на рынок с точки зрения конкуренции, а только говорить об эффективности инвестиций, то они должны быть направлены в компании, в своих работах нацеленные на конечный результат. В те организации, которые получают прибыль от продажи лекарственных средств. В противном случае государство будет по-прежнему финансировать процесс – будь то поддержка научной деятельности коллективов или просто «стройка». Никакого результата при этом добиться не удастся.

Портал «Вечная молодость» www.vechnayamolodost.ru
12.05.2009

назад

Читать также:

Постгеномные биотехнологии

Программа развития фармотрасли предполагает, что к 2020 году должно быть создано около 200 отечественных лекарственных препаратов. Несколько десятков из них должны быть инновационными средствами нового поколения. Создание такого рода препаратов является основной задачей отдела постгеномных биотехнологий Института общей генетики РАН.

читать

Стратегия развития фармотрасли до 2020 года: прогноз Минпромэнерго

Директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромэнерго России Сергей Цыб рассказал, как идет работа над созданием Стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 года.

читать

Проблемы отечественной фармацевтики и возможные пути их решения

Фармацевтическая отрасль в современной экономике – своего рода лакмусовая бумажка, показывающая уровень ее инновационного развития. О том, какие проблемы есть в отечественной фармацевтики и о возможных путях их решения, мы беседуем с Андреем Иващенко, руководителем проекта ЦВТ «ХимРар».

читать

Инновационный конвент: итоги

Молодежный инновационный конвент показал российскому обществу серию блестящих технологических разработок, часть из которых уже успешно коммерциализована. Новое поколение технократов готово к новым вызовам, и государству следует им помочь.

читать

Коктейль для маленьких сожителей

Разработанный более тридцати лет назад специальный раствор для восстановления больных после операций позже нашел прописку в токсикологии, а в свете новых знаний о симбиозе человека и бактерий оказался востребованным при лечении ряда заболеваний.

читать