Блокбастеры и перспективные R&D-новинки 2015 г.

Заглядывая в будущее

Светлана Шелепко, «Еженедельник Аптека» www.apteka.ua по материалам
http://www.evaluategroup.com, http://www.deloitte.com, http://www.fda.gov,
http://www.gilead.com, http://www.gsk.com, http://www.vrtx.com, http://www.sanofi.us

Ожидается, что 2015 г. станет довольно благоприятным периодом для фармацевтических компаний. Этому будет способствовать большое количество R&D-новинок, которые могут достигнуть статуса блокбастеров к 2020 г., среди них кандидаты в препараты для лечения сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний, онкопатологии, средства для лечения сахарного диабета и психических заболеваний. Еще одним положительным аспектом для производителей оригинальных лекарственных средств является тот факт, что 2015 г., по прогнозам, для них будет относительно спокойным: количество ключевых оригинальных препаратов, срок действия патентов на которые закончится в этом году, будет меньшим по сравнению с предыдущими годами, вследствие чего лишь немногие из них подвергнутся давлению со стороны генериков. О том, какие препараты станут самыми продаваемыми, а терапевтические области — наиболее перспективными, а также о том, какие R&D-новинки, лонч которых запланирован в США на 2015 г., могут стать в будущем блокбастерами, можно будет узнать из данной публикации.

Лучшие из лучших: лидеры рынка 2015 г.

Прежде всего стоит отметить, что, по данным аналитической компании «Evaluate Pharma», в 2015 г. объем продаж в денежном выражении каждого из топ-10 наиболее продаваемых лекарственных средств в США, как ожидается, составит более 5 млрд дол. США, при этом суммарный объем продаж этих препаратов составит около 82 млрд дол.

Попали ли R&D-новинки последних лет в данный рейтинг? Они возглавляют его! Первую строчку рейтинга занимают препараты, предназначенные для лечения гепатита С компании «Gilead Sciences»: Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (софосбувир + ледипасвир), с совокупным прогнозируемым объемом продаж в США в 2015 г. около 15,3 млрд дол. (табл. 1).

Табл.1 Топ-10 препаратов по прогнозируемому объему продаж в денежном выражении в США в 2015 г. и прогноз данного показателя на 2020 г.

Препарат Harvoni (софосбувир + ледипасвир) получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в октябре 2014 г. и стал третьим лекарственным средством, одобренным FDA для лечения хронического вирусного гепатита C генотипа 1. Ранее, в ноябре 2013 г., для лечения данной патологии был одобрен препарат Olysio (симепревир) компании «Johnson & Johnson», а в декабре 2013 г. — препарат Sovaldi (софосбувир).

Особенность лекарственного средства Harvoni в том, что это первый комбинированный препарат, выпускаемый в форме таблеток, для лечения хронического вирусного гепатита генотипа 1, также впервые была одобрена схема лечения данной патологии, при которой не требуется прием интерферона или рибавирина.

По прогнозам компании «Evaluate Pharma», объем продаж в США препаратов Sovaldi и Harvoni достигнет своего пика в 2016 г., в свою очередь, объем продаж в США лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита — Humira (адалимумаб) компании «AbbVie», который, как ожидается, займет 2-ю строчку рейтинга топ-10 наиболее продаваемых препаратов в 2015 г., достигнет своего пика в 2017 г., спустя 14 лет после лонча, и вернет первенство в рейтинге наиболее продаваемых лекарственных средств в США в 2020 г.

В целом большинство представителей топ-10 наиболее продаваемых препаратов в США в 2015 г. являются широко известными потребителям лекарственными средствами для лечения ревматоидного артрита, сахарного диабета, онкопатологии и других заболеваний, лонч которых состоялся около 10 и более лет назад.

Кто утратит патентную защиту?

Стоит отметить, что в 2015 г. в США закончится срок действия патентной защиты на несколько ключевых оригинальных лекарственных средств. Так, в апреле 2015 г. патентную защиту потеряет препарат Abilify (арипипразол) компании «Otsuka», который применяется для лечения шизофрении и других психических расстройств. Ожидается, что объем продаж данного лекарственного средства в США в 2015 г. составит 1,79 млрд дол., но уже в 2016 г. данный показатель, по прогнозам, снизится до 0,33 млрд дол.

В ноябре 2015 г. заканчивается срок действия патентной защиты на препарат Avodart (дутастерид) компании «GlaxoSmithKline», предназначенный для лечения при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, и Tracleer (босентан) компании «Actelion», предназначенный для терапии при легочной гипертензии.

В мае 2015 г. патентную защиту утратит антибиотик Zyvox (линезолид) компании «Pfizer». Ожидается, что объем продаж данного средства в США в 2015 г. составит 0,36 млрд дол., в свою очередь, в 2016 г. данный показатель снизится до 0,11 млрд дол.

Наиболее перспективные терапевтические направления

Несмотря на то что, по прогнозам компании «Evaluate Pharma», среди антидиабетических лекарственных средств только один препарат войдет в топ-10 самых продаваемых лекарственных средств в 2015 г., в частности Lantus (инсулин гларгин) компании «Sanofi», ожидается, что сахарный диабет II типа будет наиболее перспективной терапевтической областью в 2015 г. с прогнозируемым объемом продаж в США препаратов для лечения данной патологии на сумму около 41,43 млрд дол. (табл. 2). Этому во многом будет способствовать присутствие на рынке других лекарственных средств для лечения сахарного диабета II типа, например, препаратов из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4, а также антагонистов глюкагоноподобного пептида 1. Если добавить к этому повышение заболеваемости сахарным диабетом II типа во всем мире, то становится понятно, почему именно эта терапевтическая область будет наиболее привлекательной для производителей лекарственных средств как в 2015 г., так и в будущем. Так, ожидается, что объем продаж антидиабетических препаратов на мировом рынке в 2020 г. составит 59,17 млрд дол.

Табл.2 Топ-10 терапевтических областей по прогнозируемому объему продаж
лекарственных средств на мировом рынке в 2015 г.

Среди терапевтических направлений наиболее быстрорастущим на мировом рынке за период 2015–2020 г., как ожидается, станет меланома с более чем трехзначным приростом объема продаж препаратов за данный период с 2,7 млрд дол. в 2015 г. до 8,8 млрд дол. в 2020 г. Отчасти этого удастся достичь за счет увеличения объема продаж препарата Opdivo (ниволумаб) компании «Bristol-Myers Squibb», предназначенного для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы, резистентной к другим лекарственным средствам.

В свою очередь, увеличение дохода от продаж препарата Imbruvica (ибрутиниб) компании «Pharmacyclics», по прогнозам компании «Evaluate Pharma», обусловит трехзначный темп прироста объема продаж лекарственных средств для лечения хронического лимфолейкоза за период 2015–2020 гг. с 2,6 до 8,5 млрд дол. соответственно. Ожидается, что двухзначный прирост объема продаж лекарственных средств для профилактики инсульта на мировом рынке за данный период (с 6,2 млрд дол. в 2015 г. до 11,9 млрд дол. в 2020 г.) будет обусловлен увеличением объема продаж пероральных антикоагулянтов, таких как Xarelto (ривароксабан) компании «Bayer», Pradaxa (дабигатран этексилат) компании «Boehringer Ingelheim» и Eliquis (апиксабан) компаний «Pfizer» и «Bristol-Myers Squibb».

Самые ожидаемые R&D-новинки

Среди наиболее перспективных кандидатов в препараты в фармацевтической сфере, лонч которых запланирован на 2015 г., по данным компании «Evaluate Pharma», следует отметить комбинацию VX-809 и ивакафтора компании «Vertex Pharmaceuticals», предназначенную для лечения муковисцидоза (табл. 3). Ожидается, что объем ее продаж в США в 2020 г. достигнет отметки в 4,74 млрд дол.

Табл.3 Топ-5 наиболее перспективных кандидатов в препараты, лонч которых запланирован на 2015 г.,
по прогнозируемому объему продаж в США в 2020 г.

Первым шагом на пути создания данной комбинации было получение одобрения FDA на препарат Kalydeco (ивакафтор) в январе 2012 г. Препарат способствует улучшению функции легких у пациентов с муковисцидозом и показан при специфической мутации G551D, которая отмечается всего лишь у 4% таких пациентов. При этом у большинства больных муковисцидозом во всем мире отмечают мутацию F508del в гетеро- и гомозиготном состоянии. Многообещающим продуктом, позволяющим корригировать дефект, вызванный мутациями F508del, является молекула VХ-809.

Таким образом, следует ожидать, что в ближайшее время может быть сделан существенный прорыв в изменении подходов к терапии муковисцидоза и повышении ее эффективности после получения одобрения FDA на применение комбинации VХ-809 и ивакафтора.

Другим перспективным продуктом, находящимся в III фазе клинических исследований, является кандидат в препараты LCZ696 компании «Novartis», предназначенный для лечения сердечной недостаточности, с прогнозируемым объемом продаж в США в 2020 г. на сумму около 3,88 млрд дол. Данное средство представляет собой комбинацию антагониста рецепторов к ангиотензину II (валсартан) и ингибитора неприлизина (сакубитрил).

Замыкает тройку лидеров кандидат в препараты палбоциклиб компании «Pfizer», предназначенный для лечения ER⁺, HER^2– местно-распространенного рака молочной железы в комбинации с летрозолом. Ожидается, что объем продаж данного средства в США в 2020 г. составит 3,08 млрд дол.

Среди R&D-новинок в биотехнологической сфере в тройке лидеров по прогнозируе­мому объему продаж в США в 2020 г. оказались продукты для снижения уровня липопротеинов низкой плотности в крови: алирокумаб компании «Sanofi» и эволокумаб компаний «Amgen» и «Astellas», с отметками в 2,18 и 1,95 млрд дол. соответственно (табл. 4). Данные продукты являются экспериментальными моноклональными антителами к ферменту PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), уменьшающему способность печени выводить липопротеины низкой плотности.

Табл.4 Топ-5 кандидатов в биопрепараты, лонч которых запланирован на 2015 г., по прогнозируемому объему продаж в США в 2020 г.

Замыкает тройку лидеров данного рейтинга кандидат в препараты Toujeo (инсулин гларгин) компании «Sanofi», также известный под названием U300, предназначенный для лечения сахарного диабета. Отличие данного продукта от представленного на рынке данной компанией препарата Lantus (инсулин гларгин) состоит в его концентрации — 300 МЕ/мл. По прогнозам, объем продаж Toujeo в США в 2020 г. составит около 1,69 млрд дол. Ожидается, что данный продукт получит одобрение FDA в первой половине 2015 г.

В заключение

Итак, 2015 г. может стать весьма успешным для фармацевтической отрасли. Немаловажную роль в этом сыграет R&D-деятельность фармацевтических и биотехнологических компаний: разработка и выведение на рынок инновационных лекарственных средств. Так, ожидается, что 2015 г. сможет похвастать количеством выведенных на рынок США R&D-новинок, которые спустя несколько лет после лонча достигнут статуса блокбастеров, преодолев отметку годового объе­ма продаж в 1 млрд дол. А ведь, как известно, именно блокбастеры являются одними из основных драйверов роста фармацевтического рынка и важным показателем производительности отрасли. Основными же терапевтическими областями, привлекательными для R&D-сегмента фармацевтического и биотехнологического рынков в 2015 г., по данным исследований аналитических компаний «EvaluatePharma» и «Deloitte», станут сахарный диабет и онкопатология. Результаты клинических исследований продуктов в данных сферах являются весьма много­обещающими.