FDA одобрило инновационный имплантат для лечения ожирения
14 января Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новую систему для лечения ожирения у определенной категории взрослых пациентов, разработанную компанией EnteroMedics. Система является первым устройством, воздействующим на нервные пути, связывающие желудок и регион головного мозга, управляющий чувствами голода и насыщения.
VBLOC-терапия (от Vagal Blocking Therapy) – метод лечения ожирения воздействием на блуждающий нерв (лат. nervus vagus) электродами специального устройства Maestro Rechargeable System. Эти электроды имплантируются в область пищеводно-желудочного перехода с помощью лапароскопической бариатрической операции.
Maestro Rechargeable System является первым устройством для лечения ожирения, получившим одобрение FDA с 2007 года. Оно предназначено для пациентов в возрасте от 18 лет, которым не удалось похудеть после прохождения программы по снижению массы тела, имеющим индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 35-45 и страдающим, по крайней мере, одним из ассоциированных с ожирением заболеваний, например, сахарным диабетом 2 типа.
Система состоит из перезаряжаемого генератора электрических импульсов, проволочных выводов и электродов, хирургическим путем имплантируемых в брюшную полость. Оно оказывает свое действие посредством испускания периодичных электрических импульсов в стволы блуждающего нерва, участвующие в регуляции опорожнения желудка и предоставляющие мозгу информацию о степени его наполнения. Несмотря на то, что специалистам известно о способности электрической стимуляции блокировать активность нервов, связывающих головной мозг и желудок, точные механизмы снижения веса при использовании нового устройства неясны.
Внешний блок управления позволяет пациенту перезаряжать устройства, а его лечащему врачу – настраивать систему для получения оптимальных результатов при минимальном риске развития нежелательных побочных эффектов.
Безопасность и эффективность методики VBLOC оценивались в клиническом исследовании с участием 233 пациентов с ИМТ не менее 35. Степень снижения массы тела и частоту развития побочных эффектов у 157 пациентов экспериментальной группы сравнивали с соответствующими показателями у пациентов 76 пациентов группы контроля, имплантированные которым генераторы электрических импульсов не были активированы.
Через 12 месяцев после начала исследования степень уменьшения избыточной массы тела пациентов экспериментальной группы на 8,5% превышала результаты пациентов группы контроля. Около половины (52,5%) пациентов экспериментальной группы избавилась не менее чем от 20% лишнего веса, а 38,3% пациентов этой группы, – не менее чем от 25%.
На фоне терапии были зафиксированы следующие серьезные побочные эффекты: тошнота, боль в зоне имплантации нейрорегулятора, рвота, а также хирургические осложнения. Прочие побочные эффекты включали: болевые ощущения, изжогу, затруднения глотания, отрыжка, умеренная тошнота и боль в области груди.
При проведении клинического исследования не была достигнута его конечная цель – различие между результатами по уменьшению избыточной массы тела между экспериментальной группой и группой контроля, составляющее не менее 10%. Однако консультативный комитет FDA посчитал собранные в течение 18 месяцев данные подтверждающими постепенное снижение массы тела при использовании новой системы. Комитет согласился с тем, что польза от применения Maestro Rechargeable System у определенной категории пациентов превышает ассоциированные с терапией риски.
Одним из условий одобрения устройства было согласие производителя – компании EnteroMedics, Сент-Пол, Миннесота – провести 5-летнее исследование, в рамках которого будет проводиться наблюдение за состоянием, по крайней мере, 100 пациентов, а также сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности системы, в том числе о степени снижения массы тела, нежелательных побочных эффектах, хирургических ревизиях и удалениях устройства, а также изменения в течении ассоциированных с ожирением патологий.
Евгения Рябцева
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам FDA: FDA approves first-of-kind device to treat obesity.
19.01.2015