Банкирование стволовых клеток: актуальные вопросы
21 сентября в Москве в отеле Олимпийский состоялся международный симпозиум «Актуальные вопросы донорского и персонального хранения стволовых клеток», в котором приняли участие ведущие специалисты в области клеточных технологий и банкирования стволовых клеток из России, стран СНГ и Европы.
Организаторы симпозиума: ОАО Институт Стволовых Клеток Человека, БСК «Гемабанк», Журнал «Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия» и Межрегиональная Общественная организация специалистов по клеточным технологиям и регенеративной медицине.
Участников и гостей симпозиума приветствовали Игорь Волотовский, ответственный секретарь Белорусской академии наук, и Артур Исаев, генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека. Артур Исаев отметил, что симпозиум организован с целью обмена информацией между учеными России и других стран, обсуждения практических вопросов работы в области клеточных технологий, а также направлен на интеграцию банков пуповинной крови с европейской сетью банков NetCord.
Доклад доктора Торстена Тонна, Институт трансфузиологии и иммуногематологии (Франкфурт), Германия, огромный интерес участников симпозиума и был посвящен успешным результатам уникального исследования TORCARE-AMI по применению свежевыделенных стволовых клеток костного мозга для лечения инфаркта миокарда. Мультицентровые исследования были проведены на 200 пациентах по всей Европе, в основном в Германии. Клетки вводились пациентам интракоронарно (подсадка стволовых клеток осуществлялась непосредственно в сосуды сердца). После проведенных инъекций фракции изгнания улучшились в среднем на 5-7 %. По результатам 2-летнего наблюдения была отмечена положительная статистика по выживаемости и качеству жизни реципиентов.
Директор по науке Института Стволовых Клеток Человека, руководитель Лаборатории клеточных технологий, Сергей Киселев, в своем докладе рассказал об открытии мирового уровня: впервые в мире из эндотелия пупочной вены были получены iPS-клетки – клетки с индуцированной плюрипотентностью. Из нестволовой клетки получают стволовую, похожую по свойствам на эмбриональные стволовые клетки (ЭСК). Важно, что такие клетки можно получать от любого человека и применять ему его же собственные совместимые на 100% производные этих клеток (например, дифференцированные в кардиомиоциты или бета-клетки поджелудочной железы) и лечить сосудисто-сердечные заболевания, сахарный диабет и пр.
Уникальное открытие профессора Киселева С.Л. дает широкие возможности для расширения поля деятельности банков частного хранения, поскольку у iPS клеток большие перспективы использования. Клетки эндотелия пупочной вены молодые и не имеют «груза прожитых лет», они являются богатым материалом для дальнейших научных исследований и клинического применения.
Два выступления были посвящены особенностям работы донорских банков пуповинной крови (ПК) сети NetCord. Первый доклад был посвящен идеологии стандартов качества донорских банков ПК, которые должны обеспечивать трансплантационные центры идеальными по качеству образцами гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови (ГСК ПК). Для достижения этой цели была создана единая информационно-технологическая платформа банков NetCord и национального регистра доноров костного мозга США (NMDP), обеспечивающая эффективный и быстрый подбор доноров. Об этом подробно рассказал во втором докладе Хольгер Грессман, эксперт по информационным технологиям Университета Генриха Гейне, Германия, Дюссельдорф.
Начальник управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов в своем выступлении рассказал о работе ведомства, проводимой в данной области по контролю за лицензионной деятельностью, о выдаче лицензий и регистрации новых технологий и отметил, что имеется ряд объективных препятствий на пути широкого внедрения новых клеточных технологий в РФ:
• Отсутствие полномочий у Росздравнадзора для наказания юридических лиц без лицензий, которые работают с нарушением лицензионного законодательства. Обычные механизмы – через суд – неэффективны, поскольку суды не справляются, и такие дела отменяются в связи с истечением срока давности их рассмотрения (2 месяца).
• Отсутствие достаточного правового поля, создание, которого в клеточных технологиях – дело на многие годы. Возможно, через 2 года появится какой-либо законопроект в Госдуме. Необходимо создавать рабочие и инициативные группы из специалистов, юристов для создания этих документов. Росздравнадзор готов предоставить площадку для такой работы, курировать ее и способствовать этой работе.
• Аналоги законодательств других стран для РФ неприемлемы, т.к. правовые системы слишком отличаются друг от друга, чтобы просто перенимать этот опыт, кроме того, в других странах тоже идет становление правового поля в этой области.
Доклад представителя банка персонального хранения ПК «Гемафонд» (Киев, Украина) показал, что в Украине существуют точно такие же проблемы при реализации услуги персонального хранения ПК, как и в России: недостаточная правовая база, низкая информированность врачей и населения о перспективах данной услуги. Докладчик также рассказала о положении дел в Польше, где уже в 1996 г. был создан первый донорский банк ПК, а сейчас в Польше 8 банков персонального хранения и 2 донорских, что говорит о востребованности данной услуги в странах Восточной Европы.
Доклад представителя ЗАО «Крионикс», Санкт-Петербург, Суркова К.Г. был посвящен разработанному ЗАО «Крионикс» препарату «Криоцелл». Идеологически возможно, основываясь на нормативных документах Европейского Медицинского Агентства (EMEA), считать препараты, содержащие живые клетки человека, лекарственным средством. Поэтому препарат «Криоцелл», содержащий аллогенные клетки пуповинной крови, может применяться для стимуляции регенеративных процессов в различных тканях, коррекции иммунологической патологии. Основой для этих работ были многочисленные экспериментальные исследования, успешно проведенные во многих исследовательских центрах. Криоцелл после успешных доклинических испытаний предполагается использовать для лечения многих негематологических заболеваний, в т.ч. инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.
Участники симпозиума выразили благодарность организаторам за прекрасно проведенное мероприятие. Имелась возможность выслушать доклады на английском языке с переводом на русский и наоборот, так что ничто не препятствовало общению специалистов, в том числе и во время перерыва и фуршета.
В последнем номере журнала «Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия» опубликованы тезисы выступлений участников симпозиума.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам пресс-службы Гемабанка
06.10.2009