Стволовые клетки при инфаркте: чем больше, тем лучше
В рамках PreSERVE-AMI – одного из крупнейших рандомизированных клинических исследований клеточной терапии инфаркта миокарда в США – врачи 60 клиник ввели в ткань сердца 161 пациента собственные стволовые клетки, выделенные из костного мозга. Целью этого было повышение эффективности восстановления пораженного инфарктом миокарда.
Все участники получили стандартную терапию – введение стента – и включались в исследование только в том случае, если через 4 дня после инфаркта миокарда и стентирования их фракция выброса (мера оценки сократительной способности сердца) составляла менее 48% от нормы. Среднее значение фракции выброса на начало исследования составило 34%, что свидетельствовало о серьезном повреждении миокарда.
После включения в исследование у пациентов брали пункцию костного мозга, содержащиеся в котором стволовые клетки выделялись и вводились в коронарную артерию. Доза вводимых клеток варьировала от 10 до 40 миллионов. Пациентам группы контроля, отобранным случайным образом, ввели плацебо.
При проведении нескольких более ранних исследований пациентам с инфарктом миокарда вводили несортированные клетки костного мозга. При проведении данного исследования образцы костного мозга отсылались в лабораторию компании NeoStem, где из них выделяли и отсылали обратно в клинику для введения пациенту наиболее ценную фракцию стволовых клеток, экспрессирующих маркер CD34.
Степень восстановления и результаты оценивались с помощью нескольких критериев: MACE (от англ. Major Adverse Cardiovascular Event – основные острые кардиологические осложнения), варьирующие от госпитализации по поводу боли в области сердца до смерти, фракция выброса, оцениваемая с помощью метода магнитно-резонансной томографии, и перфузия или кровоток в сердце, оцениваемый с помощью метода гамма-томографии. Томография сердца проводилась через 6 месяцев после проведения терапии, а основные острые кардиологические осложнения регистрировались в среднем в течение 12 месяцев наблюдения.
Протокол проведения клинического исследования PreSERVE-AMI.
Основные острые кардиологические осложнения возникли у 14% пациентов группы контроля (n = 83), у 17% пациентов, получивших инъекцию менее чем 14 миллионов клеток (n = 47), у 10% пациентов, которым было введено более 14 миллионов клеток (n = 31; включая следующую группу), и у 7% пациентов, которым ввели более 20 миллионов клеток (n = 15). Смертность составила 3,6% для группы контроля и 0% во всей экспериментальной группе.
Аналогичную дозозависимую тенденцию продемонстрировало изменение фракции выброса, увеличившейся на 4,9% в группе контроля, на 3,1% в группе, получившей инъекции менее чем 14 миллионов клеток, на 5,8% в группе, получившей инъекции более чем 14 миллионов клеток, и на 10,2% в группе, получившей максимальные дозировки клеток. Изображения, полученные с помощью гамма-томографии, не продемонстрировали значимого влияния на улучшение кровотока в сердце.
В результате случайного эффекта, возникшего при рандомизировании участников исследования, перенесшие экспериментальную терапию пациенты изначально были в невыгодном положении в отношении перспектив восстановления миокарда, так как перенесли стентирование с задержкой по сравнению с пациентами группы контроля (в среднем 931 по сравнению с 569 минутами).
В целом исследователи пришли к выводу, что максимальный эффект от терапии получили пациенты, которым было введено максимальное количество CD34+ клеток. По словам руководителя исследования профессора Аршеда Куййуми (Arshed Quyyumi) из университета Эмори, дополнительное наблюдение за состоянием пациентов должно еще больше прояснить влияние введения стволовых клеток на результаты восстановления после инфаркта миокарда.
В то же время специалисты компании NeoStem отмечают, что в процессе проведения исследования они смогли стандартизировать процедуры таким образом, что в будущем каждый пациент сможет получать инъекцию более чем 20 миллионов CD34+-клеток.
Результаты клинического исследования были представлены 17 ноября на съезде Американской кардиологической ассоциации, проходившем 15-19 ноября в Чикаго.
Евгения Рябцева
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам Emory Health Sciences:
In landmark study of cell therapy for heart attack, more cells make a difference.
26.11.2014