Сценарии развития медицины – полный текст документа

Редакция STRF открывает специальный проект, посвященный проблемам долгосрочного прогнозирования научно-технологического развития российской экономики до 2030 года. Проект реализуется по инициативе Министерства образования и науки. Продолжительность проекта 2009-2010 гг. Итоговый прогнозный документ рассматривается как сводный по отношению к прогнозам, разрабатываемым другими министерствами, ведомствами и госкорпорациями (в частности, Министерством промышленности и торговли, РАН, государственными корпорациями по атомной энергии и т.д.).

Одним из операторов по данному прогнозу является Межведомственный аналитический центр (МАЦ), который определяет в рамках сценарного подхода возможные параметры и границы изменений технологической структуры экономики России как в разрезе секторов (уже существующих и новых), так и в разрезе приоритетных панелей, затрагивающих проблематику сразу по нескольким секторам.

Основная цель проекта

В результате работы предполагается, в частности:

• выявить круг основных базовых и новых технологий, которые будут формировать технологический облик ключевых секторов, обеспечивать позиции российских компаний, как на внешних, так и на внутреннем рынках;
• оценить возможность появления новых секторов, ниш и бизнесов в мировой экономике за счет появления и использования новых технологий-джокеров;
• оценить возможности и риски реализации различных сценарных вариантов для России.

Как будет реализован проект?

Исследователями МАЦ по каждому из выбранных направлений формируются экспертные рабочие группы из числа представителей ведущих компаний. Процедура обсуждения носит итерационный характер: вначале краткие тезисы, отражающие общее видение состояние сектора или направления через 15-20 лет, обсуждаются с небольшим числом экспертов высочайшего уровня, затем систематизированные и верифицированные результаты обсуждаются в более широких рабочих группах, после чего формируются варианты долгосрочного научно-технологического развития сектора или направления.

SRTF будет на каждом из этапов работы оказывать информационное содействие, часть экспертных дискуссий получит публичное представление, результаты будут вынесены на обсуждение в рамках круглых столов, в которых смогут принять участие эксперты и специалисты. Итоги экспертных дискуссий предполагается обобщить в форме печатных сборников, аналогичных уже вышедшим по проблемам развития фармотрасли.

Заинтересованные в обсуждении эксперты могут связаться с организаторами по адресу prognoz@strf.ru

Ниже для обсуждения предлагаются сценарии развития сектора медицинских технологий в контексте предстоящих глобальных изменений. Прогноз развития сектора медицинских технологий основан на оценке изменений в спросе и предложении на рынках медицинских технологий. Поэтому основной фокус анализа – коммерческое освоение новых, зарождающихся технологий, условия их массового внедрения, а также возможности и ограничения для их производства на территории России. За рамками анализа мы оставили потенциал медицинской науки как таковой, а также аргументацию, связанную с национальной безопасностью страны.

1. Общемировые тенденции и сценарии развития сектора

1.1. Среднесрочный прогноз (до 2015 г.)

1.1.1. В период до 2015 г. развитие медицинских технологий, направленных на коммерческое применение, будет определяться следующими основными тенденциями:

Глобализация и усиление роли «новых рынков» (emerged markets), в первую очередь Китая, Индии, Бразилии, России и др. стран. В этих странах растет уровень жизни, расходы государства на здравоохранение, а также готовность пациентов платить за медицинские услуги и лекарства. В среднем, в этих странах только на лекарственные средства ожидается ежегодный рост расходов на уровне 13-16%.

Выход из патентной защиты многих лекарственных средств, и как следствие этого, а также политики сдерживания расходов на здравоохранение, повышение доли дженериков на мировых рынках. Период 2010-2011 гг. – «патентная черная дыра», поскольку объемы продаж фармгигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшатся на 28%.

Изменение направленности исследований. Из 50-60 новых препаратов, чье появление ожидается на рынке в ближайшие годы, 2/3 нацелены на узкие группы пациентов, страдающих не самыми распространенными заболеваниями.

Смещение фокуса прикладных исследований в сторону лекарств на основе биологических субстанций. Рынок биотехнологий растет значительно быстрее фармрынка. Ожидается, что и в дальнейшем рыночная доля биотехнологий будет расти опережающими темпами.

Удорожание исследований в области новых медицинских технологий, с одновременным повышением требований к ним; в результате – поиск новых способов оптимизации расходов на исследования и разработки, как за счет покупки инновационных компаний, так и за счет объединения усилий различных игроков.

Развитие «домашней» модели здравоохранения заключается не только в предоставлении медицинских услуг дистанционно на дому, но и в создании прочных связей между семьей, друзьями и медицинскими работниками, как следствие – развитие IT-технологий в области медицины, новые возможности для применения стандартных устройств (телефон, компьютер и т.д.) в целях медицины.

Усложнение технологий, но упрощение их использования. Промышленный дизайн становится все более значимым фактором, особенно для приборов, предназначенных для лечения детей, людей с психологическими травмами и т.п. Важные тенденции – упрощение интерфейса медицинской техники, визуализация медицинских данных, адаптации окружающего пространства, снижение «больничного стресса», поддержание душевного комфорта пациента.

Усиление государственного внимания к данной сфере, не только из-за необходимости сдерживания расходов, но и из-за необходимости регулирования новых отношений и разработки соответствующего законодательства.

1.1.2. Сценарии развития. Мировые рынки медицинской техники и лекарственных средств в значительной степени формируются крупными транснациональными компаниями, такими как GeneralElectric, Siemens, Aloka, Philips, компании большой фармы (BigPharma) – Pfizer, Novartis, Johnson&Johnson, Aventis, Bayerи др. Это связано со значительными расходами на исследования и разработки и не менее существенными расходами на продвижение продукции. Очевидно, что развитие данных рынков будет во многом зависеть от приоритетов транснациональных компаний, как в области экспансии на новые рынки, так и в сфере направления исследований и разработок. Судя по возрастающему интересу, который проявляют крупнейшие производители лекарств и медтехники к т.н. новым рынкам (emerged markets), следует ожидать активизации усилий по продвижению продукции транснациональных компаний на этих рынках. Важный вопрос, – каким образом крупнейшие производители будут осуществлять экспансию на новые рынки, в т.ч. и на российский.

Первый сценарий развития, неоднократно озвучиваемый различными экспертами, – создание в стране условий для того, чтобы крупнейшие компании инвестировали в строительство новых производственных мощностей по международным стандартам на территории России, финансировали совместные с российскими лабораториями исследования и разработки, внедряли новые технологии на территории страны. Данный сценарий соответствует инновационной модели развития фармрынка, представленной в проекте Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Его реализация позволит с одной стороны, обеспечить государственный контроль над качеством и ценами производимой на территории страны продукции, с другой стороны – создать новые рабочие места и увеличить налоговые поступления в бюджет. Однако, данный сценарий развития пока неприемлем для многих зарубежных компаний из-за высоких издержек, связанных с институциональной системой страны, государственной политикой, низким уровнем инфраструктуры (качество строительства, водоснабжения, транспорта и т.д.), и квалификации персонала даже по сравнению с соседними странами, например Казахстаном. (По мнению руководителей одного из крупнейших зарубежных производителей медицинских расходных материалов, имеющих представительство в РФ.)

Опрос, проведенный Ernst&Young в 2008 году, показал, что среди крупнейших 36 фармпроизводителей 17 компаний рассматривают Китай в качестве приоритетного рынка, 13 – Индию, 12 – Бразилию, и только 7 – Россию (Robin Robinson Global opportunities, March 2008, www.imshealth.org). Аналогична ситуация и с рынком медтехники, который, по оценкам коалиции U.S.-Russia Trade рассматривается в качестве перспективного только в долгосрочном периоде.

Второй сценарий – экспансия за счет наращивания экспорта высокотехнологичной продукции крупнейших мировых компаний, производимой за рубежом, в т.ч. в развивающихся странах. Однако и этот вариант развития в ближайшие 5-10 лет ограничен низким уровнем квалификации врачей и прочего медицинского персонала, плохой осведомленностью пациентов о современных возможностях медицины. Для того чтобы продавать высокотехнологическую продукцию на территории России зарубежным производителям приходится тратить существенные средства не только на ее продвижение, но еще и на обучение медицинского персонала, что неизбежно приводит к росту стоимости конечной продукции и ограничивает продуктовый портфель инновационной, высокотехнологичной продукции, продаваемой на территории России.

Кроме того, существенным препятствием для проникновения новых медицинских технологий в Россию, является неэффективная система оценки новых технологий, отсутствие системы их регулярного мониторинга. В развитых странах правительства вынуждены принимать меры к сдерживанию расходов на лечение. В этой связи была разработана концепция оценки медицинских технологий – Health Technology Assessment (HTA), основанная на внедрении в практику механизмов оценки экономической и клинической эффективности на всех уровнях. Действие этих механизмов осуществляется как в отношении допуска новых технологий на рынок, так и в отношении финансирования покупки тех или иных технологий. Данную концепцию в той или иной степени уже внедрили более 20 стран ОЭСР. Ее дальнейшее распространение имеет серьезное значение для производителей медицинской техники и ЛС, поскольку стимулирует к разработке и выводу на рынок новых технологий, направленных не только на улучшение их клинических свойств, но и на повышение ценовой доступности. Перспективы внедрения данной концепции в среднесрочном периоде в России оцениваются крайне низко. Эксперты сходятся во мнении, что процедуры допуска на рынок и финансирования технологий лечения не имеют ничего общего с принципами HTA. Мотивация к внедрению данных принципов в практику отсутствует почти у всех участников рынка, за исключением наиболее высокотехнологичных зарубежных компаний.

Аналогичная ситуация и с регулированием качества лекарственных средств. Россия – одна из немногих стран, которая не вступила ни в одну из международных организаций (PIC, EMEA, ICH), отвечающих за гармонизацию стандартов, регистрацию и регулирование производства и обращения ЛС. Росздавнадзор сегодня не аккредитован на международном уровне. Членство в этих организациях обеспечивает надлежащий контроль над производством и должное качество продукции, соответствующее международным стандартам. Российская система контроля не обеспечивает надлежащего качества лекарственных средств. У отечественных производителей нет стимулов вводить международные технологические стандарты, поскольку выигрывает не продукция должного качества, а продукция, получившая заказ благодаря лоббированию.

Третий сценарий, наиболее вероятный, по мнению большинства экспертов, связан с усилением присутствия на российском рынке низкокачественной продукции из Индии, Китая и некоторых других стран, которая за счет низкой цены будет вытеснять не только отечественных производителей с их традиционных ниш, но и производителей высокотехнологичной и высококачественной продукции. Данную тенденцию отмечают в частности, врачи государственных медицинских учреждений. Давление со стороны дешевой медицинской продукции и лекарственных средств производителей из развивающихся стран вместе с российским законодательством (94 ФЗ) все в большей степени будет вынуждать отечественных производителей искать преимущества не за счет улучшения качества технологий, а за счет минимизации стоимости продукции. Это возможно за счет закупки дешевых комплектующих и сырья для медицинской техники; дешевых низкокачественных субстанций для лекарственных средств. Данный сценарий развития в большей степени характерен для рынков лекарственных средств, расходных материалов, комплектующих, нежели для дорогостоящего оборудования. В этой связи, пока не созданы механизмы «остановки» дешевых некачественных китайских и индийских лекарственных средств и субстанций, у российских производителей отсутствует стимул переходить на GMP и на закупку качественных субстанций.

Таким образом, независимо от запланированного роста расходов на здравоохранение не стоит ожидать существенного прорыва в применении новых технологий и сокращении разрыва между методами лечения в России и в развитых странах.

1.2. Долгосрочный прогноз.

1.2.1. В долгосрочный период развитие медицинских технологий, направленных на коммерческое применение, будет определяться следующими основными тенденциями:

Усиление роли «зарождающихся рынков». По мере освоения «новых» рынков эксперты прогнозируют рост интереса к «зарождающимся» рынкам (emerging markets). К ним относят такие страны, как Южная Корея, Вьетнам, Индонезия, Филиппины, Иран, Турция, Египет, Пакистан, Бангладеш, Нигерия и Мексика. Эти страны характеризуются высоким потенциалом роста спроса на продукцию медицинского назначения, в первую очередь лекарственные средства. Крупнейшие мировые компании уже проводят анализ рисков и преимуществ, связанных с размещением производств в этих странах. Таким образом, к уже традиционным российским конкурентам в виде Китая и Индии добавляются еще 11 стран.

Усиление конкуренции со стороны Индии и Китая на рынке оригинальных лекарственных средств и медицинских технологий. Прогнозируется, что Индия и Китай в будущем составят конкуренцию традиционным компаниям, занимающимся разработкой инновационных технологий в медицине. Крупнейшие индийские и китайские компании, традиционно специализировавшиеся на производстве дженериков, уже вкладывают значительные средства в разработку оригинальных лекарственных средств, в т.ч. на основе биологических субстанций, и даже начали их выводить на рынок.

Усиление роли профилактики и диагностики, а также технологий, направленных на повышение возможностей организма. Увеличение доли лекарств и медицинских технологий, направленных на предупреждение заболеваний, изменение процедур обследования. Уже сегодня наблюдается рост доли профилактических средств в структуре лекарств, происходит постепенное движение от лекарств, борющихся с болезнью, к лекарствам, предупреждающим или вылечивающим болезнь на самых ранних стадиях. Одновременно с этим увеличивается количество процедур обследования, как в количественном, так и в качественном составе. Ожидается рост потребления средств, расширяющих возможности организма, стимуляторов и прочих «smart drugs».

Внедрение механизмов, направленных на повышение ответственности потребителей (пациентов) за состояние своего здоровья, экономическое стимулирование здорового образа жизни.

Усиление частных расходов на медицину, связанных с сокращением государственных обязательств и ростом платежеспособного спроса, особенно в развивающихся странах, как следствие – развитие медицинского туризма.

Миниатюризация средств измерения, позволяющая соединить мини-лаборатории с телом пациента либо путем подкожного вживления либо аппликацией на кожу. Представляется вероятным создание моделей диагностики развитие малоинвазивных или неинвазивных методов с их миниатюризацией до размеров единичных молекул, которые будут использованы в качестве сенсоров или датчиков в измерительных диагностических устройствах.

Нарастающая связь медтехники с фармацевтикой, в т. ч. принтеры для лекарств, которые анонсированы на 2015 год, таблетки с сенсорами, микродвигателями, чипом внутри оболочки; дозаторы лекарства, имеющие форму браслетов или других форм, таблетированные формы с использованием целевой доставки действующего вещества.

1.2.2. Сценарии развития: смена модели конкуренции

Эксперты прогнозируют смену моделей конкуренции – переход от индивидуальных, внутрифирменных разработок, к интеграции усилий различных компаний ради поиска новых решений. Большое значение для развития компаний будут иметь т.н. программы по управлению здоровьем, направленные на комплексное удовлетворение потребностей участников рынка, которые будут хорошо подготовлены для того, чтобы оценить соотношение цены и качества. Речь идет о технологиях, которые смогут предложить пациентам программу лечения, а не просто лекарство или медицинский прибор. Например, лекарство плюс индивидуальные рекомендации, плюс напоминания о приеме лекарства, плюс программы по мотивации выполнения физических упражнений и правильному питанию. Разработка таких программ требует тесного сотрудничества различных организаций (исследовательских университетов, больниц, компаний – поставщиков технологий, IT-компаний и т.д.). Данные тенденции уже набирают силу, в частности, производители продукции медицинского назначения пересматривают подходы к слияниям и поглощениям в пользу программ партнерств и долгосрочных сотрудничеств, в т.ч. с представителями из других отраслей. Этому способствует и все более тесное «сращивание» технологий в области биологии, электронной техники и физики.

Новая модель развития отраслей, образующих сектор продукции медицинского назначения, по оценкам, должна сформироваться к 2020 году. Компании, принявшие данную модель развития, получат существенное преимущество за счет эффекта синергии, подготовленного спроса со стороны вовлеченных в процессы разработки и апробации врачей и пациентов. Данная модель подразумевает сотрудничество между представителями разных отраслей, стран, между организациями различной формы собственности.

В этой связи для России возможно три сценария развития. Первый основан на открытости мировым тенденциям, встраивании в глобальное производство и исследовательскую деятельность, по тем направлениям, по которым существуют конкурентные преимущества, способные заинтересовать международных партнеров. Потенциал приобщения к данной модели оценивается низко, по крайней мере, при сохранении ориентации на закрытость сектора медицинских технологий. Это в частности связано и с тем, что в основополагающем документе, призванном определить будущее отечественного здравоохранения – проекте Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г. (далее – Концепции) – отсутствует такое направление, как сотрудничество с зарубежными партнерами, международными организациями, работающими в сфере здравоохранения, и т.д. В проекте Концепции нет информации о намерениях РФ по присоединению к важнейшим международным документам, следовании рекомендациям международных организаций. Создается впечатление, что отечественное здравоохранение будет развиваться как замкнутая система, игнорирующая возможности международного сотрудничества. Осуществление интеграции российского фармацевтического производства в международную систему также будет существенно затруднено. Меры, предусмотренные в проекте Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, недостаточны для создания условий, обеспечивающих привлекательность инвестиций в совместные исследования и производства в России. Более того, некоторые меры, например, «стимулирование клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера», являются дестимулирующими.

Следует отметить, что для реализации первого сценария долгосрочного развития в России недостаточно заинтересованных сторон. Открытость мировому научному и производственному сообществу воспринимается как потеря позиций, а зарубежные лидирующие производители воспринимаются не как партнеры, а как конкуренты, желающие исключительно завладеть последними оставшимися в России разработками.

Второй сценарий – поощрение сотрудничества между научными учреждениями, производством и клиникой внутри страны, т.е. принятие новой модели, но в рамках одной страны. Данный вариант потенциально способен привести к существенным прорывам, по крайней мере, в отдельных областях медицинских технологий, однако требует существенных ресурсов (как финансовых, так и человеческих). Реализация данного сценария потребует проведения серьезного мониторинга имеющихся заделов. Это само по себе затруднительно, поскольку представители всех заинтересованных организаций склонны завышать свой потенциал в целях получения государственной поддержки. Для представителей бизнеса ключевыми являются гарантии государства в отношении обеспечения будущего заказа (наличие долгосрочного спроса) а также гарантии неприкосновенности развиваемого в России бизнеса. Реализация данного сценария потребует также высокого уровня взаимодействия всех структур, отвечающих за развитие сектора здравоохранения – Минздравсоцразвития РФ, Минпромторга РФ, Минобрнауки РФ, и т.д. Данный сценарий развития потенциально выгоден наиболее успешным российским производителям и научным коллективам, особенно тем из них, кто сумел выстроить систему отношений с курирующими их государственными учреждениями.

Следует отметить, что реализация данного сценария в настоящий момент затруднительна, поскольку в Концепции не рассматривается будущее частной медицины в России. В положениях Концепции об отдельных элементах системы оказания медицинской помощи не предусматривается присутствие частного сектора, который уже на сегодняшний день экономически заинтересован в эффективной работе на всех уровнях системы оказания медицинской помощи. Отсутствие в Концепции включения частных организаций на всех уровнях (амбулаторно-поликлиническом, внегоспитальной лечебной помощи, патронажа и реабилитации, стационарной медицинской помощи) системы не позволяет прогнозировать распространение второго сценария в России.

Третий, пессимистический сценарий развития, основан на предположении, что системного подхода к формированию высокотехнологичного сектора медицины ожидать в ближайшем будущем не стоит. Основная причина этого – отсутствие единой координирующей (направляющей) системы и слабая согласованность действий между различными заинтересованными ведомствами. В результате стоит ожидать появления отдельных проектов, в отдельных сферах, поддерживаемых государством. Их появление будет носить случайный (не всегда положительный) характер.

2. Развитие отдельных рынков

2.1. Информационные и компьютерные технологии в медицине

Медицина до сих пор остается одной из наименее компьютеризированных сфер в мире. По мнению экспертов TechCast преимущества, которые предлагают новые технологии в области ИКТ уже к 2015 году приведут к широкому распространению таких направлений, как телемедицина, электронные карты и т.д. Введение новых технологий позволит существенно сократить издержки и улучшить качество медицинской помощи.

Кроме того, все большее значение будет иметь доступ к информационным ресурсам разных стран, скорость распространения знаний о новых технологиях, достоверность информации и возможность обсуждения вопросов, связанных со здоровьем не только профессиональным сообществом, но и конечными пользователями. Тенденция последних лет – повышение осведомленности пациентов о лекарственных средствах и медицинских технологиях. Распространение ИКТ изменит в ближайшем будущем и способы продвижения новинок на рынке. Ожидается, что изменения затронут и институт торговых представителей, и способы дистрибьюции лекарственных средств и расходных материалов, и инструменты логистики.

С небольшим отставанием от развитых стран ожидается распространение данных технологий и в России. В первую очередь, это коснется направлений, которые отражены в проекте Концепции: технологии по анализу и прогнозированию ключевых показателей развития отрасли здравоохранения, а также повышению качества и оперативности предоставления медицинских услуг населению; системы ведения федеральных реестров и регистров, нормативно-справочного обеспечения, персонифицированного учета оказания медицинской помощи; системы ведения медицинской карты пациента в электронном виде.

Кроме того, уже сегодня есть предпосылки для существенного изменения логистики и управлением запасами лекарственными средствами и расходными материалами. Быстрее всего оптимизация в управлении запасами должна произойти в аптечных учреждениях. Кроме того, если будет принято решение разрешить продажу лекарственных средств в магазинах, это также изменит подходы к дистрибьюции лекарственных средств. В государственных ЛПУ этот процесс будут затруднен из-за сложной и многоступенчатой системы организации закупок.

В мире расширяется применение телемедицины. Последние тенденции развития – не столько связь между центром и отдаленными районами, сколько связь между взаимосвязанными участниками медицинской системы – пациентами, врачами, исследовательскими лабораториями, аптеками, и даже дистрибьютерами и производителями ЛС и расходных материалов. В России наибольшее распространение получают такие направления, как консультационная телемедицина, дистанционное обучение и повышение квалификации медицинских кадров, использование мобильных телемедицинских комплексов. Такое направление, как «домашняя» телемедицина и телепатронаж, (которое набирает обороты в развитых странах), в ближайшие годы не будут развиты. Массовое применение дистанционного оказания медицинской помощи пациенту, находящемуся вне медицинского учреждения и проходящему курс лечения в домашних условиях в ближайшем будущем также не прогнозируется. Прогноз по применению телехирургии и дистанционного обследования выходит за рамки 2015 года.

Введение данных технологий требует новых подходов к защите персональных данных, а также разработки юридических норм обмена данными. Сдерживающим фактором в развитии данного направления может стать законодательство. В 2010 году вступает в силу закон о Персональных данных, принятый еще в 2006г. При всей его демократичности, он вводит невыполнимые требования для целого ряда областей. Основная проблема состоит в том, что при сборе персональных данных о человеке, требуется его разрешение. Предполагается, что темпы развития ИКТ в России будут сдерживаться из-за неоднородности и фрагментарности используемых информационных систем, что приводит к сложностям при передаче и обмене данными. В то же время эти ограничения не являются непреодолимыми.

Таким образом, рынок для применения технологий ИКТ формируется и в России. Его развитие, как в мире, так и в России связывают с выходом на рынки здравоохранения крупных игроков, в т.ч. из IT и телекоммуникационных компаний. Интерес к технологиям в области медицины активно проявляют такие кампании, как Microsoft, IBM, Intel, Cisco, GE Healthcare, Kaiser Permanente, Medtronic, Motorola, Royal Philips Electronics, Samsung Electronics, Sharp, и многие другие. В России серьезных игроков, которые могли бы составить конкуренцию на данном рынке, нет. Есть небольшие IT компании, обслуживающие нужды отдельных учреждений, которые не представляют серьезной конкуренции для международных игроков.

2.2. Рынок биофармацевтических лекарственных средств

Рынок биофармацевтических препаратов развивается опережающими темпами по сравнению с традиционным сектором. Три основные группы биопрепаратов: вакцины, белки, моноклональные антитела. Последняя группа – самая перспективная и быстро развивающаяся в мире, с широким спектром применения. Уже есть зарубежные препараты, которые представлены на российском рынке, однако все защищены патентом. В России препараты никогда не производились, и пока отсутствует собственное высокотехнологичное производство основных биофармацевтических лекарств (ИФН-альфа, ЭПО, ГКСФ), однако потребность в этих лекарствах огромна. Представители двух других групп в стране производятся, но их качество сильно различается в зависимости от типа препарата и конкретного производителя, часто уступая даже продукции из Индии. Сегодня в стране, в отличие от Индии и Китая, нет биофармацевтических производств, соответствующих мировым стандартам.

Рынок вакцин формируются за счет национальных программами по здравоохранению и программами UNICEF – в первую очередь, для стран третьего мира. Российские производители с благотворительными организациями не работают. Заказ на их продукцию полностью формирует государство.

Для того чтобы в России развивалось производство белков и вакцин на высоком уровне, необходимо переоснащение производств в соответствии с современными требованиями, что неизбежно увеличит их стоимость. Поэтому при поддержке переоснащения необходимо пересмотреть условия государственного заказа и гарантировать производителям покупку вакцин, инсулинов и т.д. по более высокой стоимости. Развитие производства моноклональных антител будет возможно только при существенных инвестициях, начиная с поддержки научных исследований, до обеспечения производственной базы. Целесообразность таких расходов в каждом конкретном случае нуждается в исследовании рынка и бизнес-планировании.

Поскольку сегодня в России ни одно из предприятий, производящих биофармацевтические лекарства, не в состоянии обеспечить полную разработку оригинального лекарственного средства, в ближайшем будущем на развитие сектора биофармацевтики существенное влияние окажет законодательство в области биодженериков, или, как их чаще называют, биоподобных препаратов.

В настоящее время и ближайшие годы из-под патентной защиты выходит значительное число оригинальных биологических фармпрепаратов, что должно привести к формированию рынка биодженериков. В то же время, вопрос об эквивалентности биологических препаратах второй линии, является предметом разногласий. По идее, под биодженериком можно понимать любой препарат, зарегистрированный позже самого первого препарата с такой же структурой. Однако проблему составляет возможность при регистрации «биодженериков» полагаться на данные о результатах исследования первичного (оригинального) препарата.

Позиция фармацевтических фирм, которые производят уже зарегистрированные (инновационные) биологические ЛС, состоит в том, чтобы аналогичным биологическим ЛС после процедуры сокращенной регистрации (то есть на основании гораздо меньшего количества клинических исследований) не присваивалось такое же международное наименование (INN), как инновационному оригинальному препарату. Ассоциации и объединения таких производителей (VFA, EFPIA, BIO и др.) высказывают обеспокоенность тем, что такая практика может ввести в заблуждение врачей и пациентов относительно профиля безопасности инновационного препарата, так как все нежелательные явления регистрируются на международное название без разделения на препараты разных производителей. Они акцентируют внимание на том, что на качество и активность биологического лекарства влияет очень много факторов, включая детали производственного процесса, характеристики культуры клеток и др., информация о которых является закрытой и недоступна производителю аналогичного биопрепарата. Следовательно, аналогичный продукт фактически может значительно отличаться от оригинального, иметь различные параметры эффективности и безопасности.

Позиция производителей биодженериков сводится к тому, чтобы сделать процедуру регистрации таких препаратов более простой по сравнению с оригинальными, как это сделано для дженериков, полученных не биотехнологическим путем. По их мнению, отказ от проведения части испытаний, требуемых для оригинальных препаратов, позволит им снизить цены на биодженерики и повысить их доступность для потребителей. В среднем, стоимость биодженериков на 30% меньше стоимости оригинальных ЛС.

Позиция государства по отношению к данной проблеме зависит от степени его участия в финансировании расходов на лекарственные средства. Так, для Евросоюза характерна высокая степень участия государства в финансировании расходов на лекарства за счет системы всеобщего медицинского страхования. Озабоченность Европейцев увеличивающимися затратами на здравоохранение и стремление снизить цены на биологические препараты (как самую дорогую группу) путем стимулирования выхода на рынок аналогичных препаратов и усиления конкуренции привела к тому, что в Евросоюзе активно стали внедрять процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов. В отличие от Евросоюза в США, где большая часть расходов на лекарственные средства финансируется за счет средств частного страхования, законодательная база для регистрации биологических препаратов второй линии проходит фазу становления.

В настоящее время в России зарегистрированы или регистрируются дженериковые версии основных биотехнологических лекарств, но процедуры, «облегчающей» их регистрацию, не предусмотрено. Государство является крупнейшим покупателем на отечественном рынке; за счет бюджетов разных уровней оплачиваются расходы госпитального сектора на лекарства, финансируются специальные программы, (например, по борьбе с туберкулезом, вакцинацией и т.д.); компенсируются расходы льготным категориям граждан в рамках реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения – ДЛО. Государство вынуждено искать возможности для сдерживания расходов, в том числе за счет стимулирования появления дженерических препаратов на рынке.

Таким образом, можно предположить, что позиция государства по данному вопросу должна соответствовать позиции Евросоюза. Этому также должен способствовать и тот факт, что значительная часть отечественных фармпроизводителей специализируется на дженерических препаратах, и облегчение процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов будет способствовать их производству на отечественных предприятиях. Таким образом, государство должно быть заинтересованно в разработке таких процедур регистрации биологических дженериков, которые при сведении риска негативных последствий, могли бы обеспечить их максимально быструю регистрацию.

В то же время, нельзя исключать и давление на лиц, принимающих решение по вопросу регистрации аналогичных биологических препаратов, со стороны мировых производителей оригинальных биологических ЛС.

2.3. Биомониторинг здоровья

Биомедицина, «умные» сенсоры, технологии беспроводного соединения стремительно развиваются, позволяя в ближайшем будущем обеспечить круглосуточный контроль здоровья человека. Введение мониторинга позволит врачам замечать признаки проблем до того, как они наступили. Некоторые устройства уже продаются на рынке; они могут помочь хроническим пациентам (и не только) чувствовать себя увереннее и безопаснее уже в ближайшем времени. Контролирующие устройства могут также предотвращать инфекции, передавать данные о состоянии здоровья. Поэтому биомониторинг здоровья является сильнейшим инструментом превентивной медицины. Активное коммерческое использования биомониторинга можно ожидать уже к 2020 году. При этом рынок таких технологий оценивается в $510 млрд.

В пользу развития данного направления свидетельствуют следующие факты. Во-первых, наблюдается спрос на системы мониторинга состояния здоровья. Из-за малоподвижного образа жизни, постоянных стрессов, распространения хронических заболеваний и т.д. повышается необходимость в контроле над состоянием организма. Во-вторых, введение сенсоров в постоянную врачебную практику позволяет анализировать состояние организма и принимать решения практически в режиме реального времени. Эти преимущества уж сегодня привели к тому, что в некоторых передовых медицинских учреждениях используются такие устройства. Сегодня в развитых странах и больницы, и компании-разработчики активно работают над улучшением технологий, позволяющих бесперебойно контролировать состояние здоровья пациента. Средикомпаний – лидеров IBM, Cisco Systems, Philips Medical Systems ит.д.

Препятствием для развития данных технологий считают высокую вероятность повреждения приборов, используемых для имплантации и считывания показателей работы организма, избыточное количество информации, а также необходимость обучения пациентов.

2.4. Персонализированная медицина

Поскольку пациенты существенно различаются по разным показателям, в т.ч. генетической склонности к заболеваниям, восприимчивости к отдельным лекарствам, и т.д., то единые, стандартизированные методы лечения часто оказываются неэффективными, а иногда и наносят прямой ущерб пациентам. Персонифицированная медицина будет активно использовать данные по индивидуальным генетическим полиморфизмам для снижения риска от побочных явлений при применении фармакологических препаратов, проведении профилактических мероприятий для предотвращения раннего наступления социально значимых заболеваний человека и т.д. Несмотря на очевидные теологические и этические проблемы использования технологий массированного генетического скрининга ближайшие пять-семь лет ознаменуют переход диагностической и терапевтической ветви медицинской практики на платформу высокоплотного геномного сканирования человека как объекта воздействия факторов окружающей среды и лекарственных соединений.

Для генотипирования генома человека созданы и внедряются в практику несколько технологий реализованных в формате биологических чипов, устройств с нанесенными на твердую подложку молекулами олигонуклеотидных зондов с высокой плотностью. Представляется вполне вероятным, что уже в ближайшее время технологии генотипирования генетического материала человека будут использованы в медицинской практике для создания необходимой информационной базы персонифицированной медицины. Использование высокопроизводительных методов анализа полиморфизмов ДНК человека позволит разработать информационные алгоритмы для персонифицированной медицины, опирающейся в первую очередь на результаты геномного сканирования. Вероятно, что технологии, позволяющие определять полную нуклеотидную последовательность генома человека, будут объединены с метагеномными проектами, так как человек являясь большой динамической экосистемой содержит в своем теле ~2 кг микроорганизмов. Вследствие этого, перспективные технологические разработки будут направлены на наблюдение с использованием метагеномной идеологии за совокупностью микроорганизмов, колонизирующих человеческое тело, и определение основных факторов, имеющих отношение к инфекционной и соматической патологии.

Первый сценарий развития данного направления подразумевает полный переход к персонализированной медицине, который по прогнозам в развитых странах должен произойти между 2015 и 2025 гг., когда технологии секвенирования генома станут общедоступным. Стоимость таких технологий на уровне 100 долларов США обещают добиться уже несколько компаний. Некоторые производители предполагают даже, что услуги по секвенированию генома будут бесплатными. Компании будут их предлагать при условии покупки дополнительных услуг, таких как интерпретация результатов и предписаний.

Кажется маловероятным в ближайшие пять-десять лет внедрение таких методов в российскую практику по приемлемой цене. Это связано не только с инфраструктурными изменениями, на которые необходимо время. Некоторые эксперты высказывают предположения относительно развития в России дистанционных методов такой диагностики, по аналогии с электронной торговлей.

Второй сценарий – применение индивидуального подхода в ограниченных областях, по отдельным видам проблем или заболеваний. Многие медики считают, что медицина не сможет стать абсолютно персонализированной. Многие заболевания могут быть связаны с нарушениями не в одном конкретном гене, а сотнях, как например, диабет. Кроме того, если расшифровка отдельных генов покажет, что у человека есть склонность к какому-либо заболеванию, могут найтись другие гены, снижающие эту склонность. Все это затрудняет прогнозирование заболеваний у конкретного человека.

Таким образом, в рамках реализации первого сценарии прогнозы включают изменение самой модели фармацевтического производства: индивидуализация дозировки и вида лекарственных средств на основе биомаркеров (генетической информации о конкретном человеке и других факторов) приведет к тому, что в аптеках будут брать анализ крови или слюны, на основании которого будут выдавать персональные лекарства. Однако сами фармацевтические компании, за редким исключением, пока не прогнозируют такого развития событий, и ищут новые модели развития бизнеса.

В целом, персонализированная медицина позволит существенно улучшить лекарственное обеспечение. Однако для того, чтобы ее введение не привело к дискриминации, потребуется введение соответствующего законодательства о защите информации о генетической предрасположенности к тем или иным заболеваниям. В некоторых странах, уже вводится соответствующее законодательство. В частности, в США принят закон о запрете дискриминации на основании результатов ДНК тестов.

Ограничением для применения технологий персонализированной являются социальные и этические факторы, которые по-разному проявляются в разных сообществах.

2.5. Рынок одноразовых медицинских приборов и инструментов.

Рынок одноразовой медицинской продукции представляет широкую группу изделий, одежды, расходных материалов и т.д. Данный рынок является одним из самых быстрорастущих в сфере медицинских изделий. По оценкам в ближайшие годы он может вырасти почти в 2 раза. Рост данного рынка обоснован снижением риска получения заражений при использовании одноразовых изделий, одежды, предметов больничного обихода и т.д. Другой фактор – экономический, зачастую стоимость стерилизации, дезинфекции, очистки (денежные затраты, время) оказывается дороже, чем цена одноразовой продукции. Главным сдерживающим фактором для развития данного рынка в России является утилизация, поскольку медицинские отходы составляют отдельную категорию повышенной опасности.

2.6. Новые технологии лечения онкологических заболеваний

В настоящее время только отдельные виды рака поддаются лечению, и то, в случае их ранней диагностики. Новые исследования направлены на то, чтобы перевести раковые заболевания из разряда смертельных в разряд хронических, поддающихся контролю. Нанотехнологии, улучшенные лекарства и молекулярная биология позволяют создать сотни новых улучшенных технологий лечения, основанные на селективном подходе, неинвазивном и безопасном лечении. Особенно многообещающе выглядят нанотехнологии, поскольку технологии на их основе позволяют разыскать раковые клетки, проникнуть в них и разрушить, а затем безопасно вывести наночастицы из организма. Исследователи прогнозируют, что рак может быть полностью исключен из списка летальных заболеваний через 10-15 лет.

Наиболее обещающие технологии борьбы с раком насчитывают около 60 видов нанотехнологий и технологий в области молекулярной биологии, которые позволяют разрушать раковые клетки без каких-либо побочных эффектов. По заявлению директора Национального института рака США, Петра Гродинского, в 2008 году 30 компаний уже работали в области создания новых технологий для лечения рака. В частности перспективными выглядят технологии химиотерапевтического блокирования раковых метастазов с помощью наночастиц, улучшающих нацеливание активного ингредиента на пораженные клетки.

Другое важное направление – технологии ранней диагностики онкологических заболеваний. Совершенствуются методики, основанные на использовании нанокристаллов, которые позволят увидеть раковые клетки при помощи MRI-сканнеров. Следует ожидать разработки технологий формирования изображений органов человека с максимальной разрешающей способностью, которые позволят получать «физическую» информацию (фенотип) органов в целях сравнения с детальной генетической информацией, доступной для ткани данного органа. Можно ожидать и появление более эффективных методик удаления опухолей с использованием медицинских изображений, направленных на обеспечение точного позиционирования и максимального повышения эффективности специальных зондов и щупов, которые применяются для обнаружения и локального разрушения злокачественных опухолей. Эти технологии помогут врачам повысить точность диагностических и лечебных операций, минимизировать побочные эффекты.

Основным препятствием широкого распространения технологий лечения онкологических заболеваний являются высокие издержки лечения.

Межведомственный аналитический центр (МАЦ).

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
05.11.2009