Можно ли воскресить российскую фарминдустрию? Ч.3

Горькая пилюля-3
Для чего нужен новый закон «Об обороте лекарственных средств»
Александр Емельяненков, «Российская газета», 19.11.2009.
(Первая часть статьи перепечатана здесь)

В удивительное время мы живем! Купил в аптеке мазь или таблетки – можешь угодить под статью как взяткодатель. Или как его пособник.

Я вовсе не утрирую: 25, а то и 30 процентов от цены любого лекарства, утверждают аналитики, по невидимым глазу ходам и лабиринтам, словно кровь по венам, уходят на подкуп, подношения, оплату лоббистов, прямые взятки и замаскированные откаты вовлеченным в оборот лекарственных средств чиновникам, экспертам, проверяющим, врачам, распорядителям бюджетных средств в столице и на местах. Не говоря уже о том, что еще примерно столько же мы тратим, того не замечая, на маркетинг и навязчивую рекламу препаратов-блокбастеров. Чтобы нам же за наши кровные их потом с вежливой улыбкой протянули в аптечное окошко: «Хворайте на здоровье! Мы на этом зарабатываем».

Про болезнь и градусник

Экс-главе Фонда обязательного медицинского страхования Андрею Таранову и его подчиненным-подельникам, что наживались на закупках лекарств, культивируя коррупцию в масштабах России, и получили-таки на семерых 47 лет колонии, за одно следует сказать спасибо. Расследование их деяний вскрыло такие беззакония и протекционизм в обороте лекарственных средств, такое вопиющее головотяпство чиновников и сознательное забвение ими государственных интересов, что замалчивать все это стало невозможно.

Глава государства, председатель правительства, федеральные министры и депутаты Госдумы с весны нынешнего года не выпускают «лекарственную» тему из поля зрения. А в Послании президента Федеральному Собранию развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики заявлено как «важнейшее для наших граждан направление работы». Судя по тому, на какой уровень вознесена проблема и какие силы подключены к ее решению, мы оказались у критической черты. Оттого и меры предпринимаются неординарные.

Чтобы сбить спекулятивные цены на фармпрепараты, которые накручивают всякого рода посредники-дистрибьюторы и недобросовестные продавцы, пришлось пустить в ход административные рычаги, а в ряде случаев и вовсе переключиться «на ручное управление». Однако цены в аптеках – это градусник. И бороться с ними методами административного жаропонижения – безнадежное дело. Никаких сил и времени не хватит на проверки и сравнения, кто где лишнего прибавил. Или же весь Росздравнадзор вкупе с таможенной службой и Федеральной службой по тарифам только этим и должны заниматься.

Вывод? Надо докапываться до причин болезни и врачевать воспалительные процессы. Отчасти этому и были посвящены две предыдущие публикации в рамках журналистского расследования, предпринятого «РГ».

Другой важнейший индикатор состояния российской фармацевтики – ассортимент на аптечных полках и предложения, поступающие от оптовиков и дистрибьюторов. Сейчас в лучшем случае одна или две из десяти продающихся таблеток разработаны и произведены в России. Все остальное – импорт. Везут в основном дженерики. Ищут за пределами России самые дешевые предложения, закупают по демпинговым ценам те же субстанции, чтобы у себя дома срубить маржу на оптовых перепродажах. И дать заработать своим же или аффилированным аптечным сетям на розничных надбавках.

Что особенно задевает – 43 процента такой продукции (по одним данным – на 1,4, по другим – почти на 3,5 миллиарда долларов) приобретается за бюджетные деньги. Анализ присутствия на российском рынке крупнейших иностранных фармпроизводителей («Эли Лилли», Янсен-Силаг, «Астра Зенека» и «Рош») показывает: от 62 до 75 процентов своих лекарственных средств они сбывают не в коммерческие аптеки, а под различные программы, прописанные в регионах. Компания «Ново Нордиск», мировой производитель инсулина, все 90 процентов своих доходов в России черпает из нашего бюджета.

А что же наши фармацевтические маяки – известные в прошлом и появившиеся совсем недавно? На старых производственных площадях, создававшихся еще в советское время, вряд ли можно ожидать прорыва, считает глава минздравсоцразвития Татьяна Голикова. На «Деловом завтраке» в «РГ» она дала понять, что не верит в спасение отечественной фармацевтики путем директивной консолидации оставшихся в госсобственности активов.

– Фармацевтическое производство – это особое, чистое производство, – сохранила стенограмма ее слова. – А ряд наших предприятий уже пришли в негодность. Их что – надо собирать, модернизировать? Что на их базе создавать, если они уже не соответствуют современным требованиям?

В отношении биотехнологического холдинга, что предлагают сейчас создать в рамках корпорации «Ростехнологии», министр высказалась еще более определенно и лаконично: «Я не являюсь сторонником этой идеи».

Между тем на совещании в Зеленограде глава правительства Владимир Путин высказался так:

– Одной из причин отставания отечественной фармацевтической промышленности является ее дез-интеграция. Необходимо стимулировать консолидацию отрасли, создавать интегрированные структуры, объединяющие разработчиков и производителей лекарственных средств.

И применяться для этого должны рыночные механизмы, добавил премьер. А фармпредприятия, которые проявят заинтересованность, предложил включить в программу субсидирования процентных ставок по кредитам на техническое перевооружение. Такое поручение, по его словам, уже получили минфин и минпромторг.

Те же и «ХимРар»

Малое инновационное предприятие «Биннофарм», которое показали главе правительства в Зеленограде, научно-производственный центр генной инженерии в Покрове Владимирской области, где незадолго до этого побывал президент России, и центр высоких технологий «ХимРар» в Химках – вот, пожалуй, и все, чем способна блеснуть сейчас российская фармацевтика.

ЦВТ «ХимРар», на который возлагают особые надежды, ведет отсчет своей истории с 1991 года. Именно тогда группа российских ученых организовала Исследовательский институт химического разнообразия и начала проводить заказные исследования по тонкому органическому синтезу для компаний «Олдрич», «Флюка», «Акрос» и «Сигма».

Примерно в те же годы отрабатывалась новая, как стали ее называть – индустриальная, технология поиска новых лекарств. В основе метода – высокопроизводительный биоскрининг. С 2004 года ЗАО «ИИХР» располагается на территории технопарка «Химки-ПРО» в помещениях центра высоких технологий, который рождался как совместный инновационный проект.

На совещании в Покрове было особо подчеркнуто, что ЦВТ «ХимРар» является частным и уникальным в своем роде научным комплексом, проводящим исследования в области инновационных лекарственных средств.

– Мы гордимся такой оценкой, – не замедлил с реакцией гендиректор центра Дмитрий Кравченко. По его же словам, сейчас ведутся переговоры с целью найти приемлемую модель «локализации на территории РФ не только производственных, но и современных исследовательских проектов, в том числе с участием «Большой фармы».

Представители традиционной фармакологии, в том числе руководители известных в России и за ее пределами НИИ, никакой эйфории по этому поводу не испытывают. И вовсе не потому, что боятся конкуренции со стороны продвинутой молодежи.

– На мой взгляд, происходит явное недопонимание одного и переоценка другого, – замечает академик РАМН Сергей Середенин. – Концепция биоскрининга, на которую сейчас уповают, неплохо показала себя в то время, когда советская наука не признавала особо западных патентов. Там что-то интересное находили, мы начинали искать на этом же поле или где-то рядом. Но сегодня такие схемы уже не работают и тем более не будут работать завтра. Сейчас на Западе, если обнаруживают что-то стоящее, патентуется не только само вещество, но и все вариативное поле вокруг.

Не готовы согласиться наши академики и с тем, что налево и направо выдают за инновационные лекарственные средства. Затолкать две или даже три молекулы активного вещества в одну таблетку или капсулу, по их словам, особого ума не надо. Но это не наука, а всего лишь комбинаторика. Производное от того же маркетинга – как выгоднее продать.

Бывший директор Центра по химии лекарственных средств академик Роберт Глушков, его прежние и нынешние коллеги придерживаются схожего мнения.

– Молодые ребята, понахватавшиеся на Западе, сейчас, конечно, на виду. Они пробивные, активные. Но налицо явный недостаток фундаментального образования. Их собственный багаж профессиональных знаний в фармакологии очень легковесен. Они основ не знают! И такое впечатление, знать не хотят, а порхают, как бабочки, по верхам.

– Может, и не надо всем зарываться в сложные материи? – пытался я примерить на себя роль адвоката. – На то есть вы – аксакалы-академики. От вас идеи, за ними – продвижение...

Но мои собеседники не соглашались. По их словам, пробивные мальчишки, оказавшиеся во власти или рядом с ней, подкрепляют свои аргументы аргументами таких же в одночасье разбогатевших компаньонов-конкурентов. На ритуальные слова про интересы государства, поддержку науки и доступность лекарств они не скупятся. А на деле продавливают решения исключительно к собственной выгоде.

Например, нас упорно приучают к мысли, что разработка новых лекарств на Западе – это безумно дорого. Зачем? Чтобы показать: у нас заметно дешевле. И называют цифры: там – до 1,5-2 миллиардов долларов на один препарат, у нас можно сделать за 500 миллионов. Дайте только денег.

– Я понимаю, откуда берут и с какой целью приводят такие цифры, – говорит академик Середенин. – На самом деле нужно 100-150 на научные исследования, чтобы выявить перспективную молекулу, и 200-250 миллионов – производственные затраты. А все остальное – это клинические испытания и маркетинг по всему миру.

Иными словами, разработчики и потенциальные заказчики таких лекарств хотят не только получить «стартовые» деньги на исследования, но и обеспечить масштабную раскрутку бизнеса, включая явную и неявную рекламу нового препарата.

Резекция по живому

Всякое сравнение, как известно, хромает. Но эксперимент, проделанный с нашей фармацевтической (да и не только) отраслью, может быть описан в терминах, что давно применяются в фармакологии.

Желая испытать что-то новое или проверить действие каких-то переменных, обычно начинают с тестов в пробирке – на фрагментах биологического материала, живого или уже мертвого. По латыни – in vitro, то есть «в стекле».

Есть и другой способ – смоделировать на компьютере (теперь это называют in silico), просчитать шаги и оценить возможный результат, чтобы спрогнозировать последствия.

С российской фармацевтикой еще в начале 90-х опыты начали сразу in vivo – в живом и по живому. Ее расчленяли, держали впроголодь, перебрасывали от одного резектора к другому, дразнили запахами заграницы, не давая угаснуть рефлексам, что были открыты академиком Павловым...

Теперь же, задним числом, когда живого, а тем более жизнеспособного практически не осталось, пытаются ставить, изображая активность и заботу о государственных интересах, локальные опыты in vitro – на расчлененных, в судорогах и конвульсиях, фрагментах некогда единого организма. Или вовсе на откровенно мертвом материале.

А параллельно с этим, цинично понимая, что в допотопных пробирках у академиков и престарелых завлабов никакой перспективы не просматривается, поднимают на щит и берут на изготовку фразеологию и методы in silico. Хотя гораздо чаще – только фразеологию. Компьютерное моделирование и симуляцию биологических процессов, что находят применение в современной фармакологии, готовы объявить едва ли не панацеей для этой науки и единственным шансом реанимировать в России фармацевтику как отрасль. На этой же инструментально-методической «основе» рождают умозрительные прогнозы и вариативные сценарии, как и в каких направлениях будет развиваться «Большая фарма» и что оттуда может перепасть России.

При всем уважении к информационным технологиям, маркетингу, франчайзингу, ребрендингу и прочим рыночным реалиям такой фундамент явно жидковат для стратегии развития российской фармацевтики и новых ФЦП, куда государству предлагают по-крупному вложиться.

В этой связи важным и до крайности необходимым цементирующим средством могло бы стать принятие нового федерального закона «Об обороте лекарственных средств» – на этом специально заострил внимание президент России в Послании Федеральному Собранию. О том, что этот законопроект ожидает непростая судьба, мы откровенно говорили с директором департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники минздравсоцразвития Дианой Михайловой вскоре после того, как текст разослали по министерствам и ведомствам и вывесили в открытом доступе в Интернете.

Диагноз – вопросительный

Чтобы понять, где мы находимся, как и почему здесь оказались и какой дорогой двигаться дальше, нужно ответить на три последовательных вопроса.

Первый и главный

Что есть наша цель: здоровый человек и, стало быть, предупреждение, профилактика болезней – с упором на пропаганду здорового образа жизни и адресным использованием всего предшествующего опыта и новых достижений мировой фармации? Или море разливанное лекарств от тысячи и одного производителя для лечения всех уже известных и новомодных недугов?

Определиться с ответом на этот вопрос могла бы помочь Концепция государственной лекарственной политики.

Второй, вытекающий из первого

Готовы ли мы признать, что законы свободного рынка в сфере лекарственного обеспечения в сочетании с прин ципом доступности медицинской помощи и курсом на создание социального государства требуют адекватных механизмов госрегулирования и гласного контроля со стороны общества и его демократических институтов?

Для этого нужен гибкий, но не коррупционный закон «Об обороте лекарственных средств», который среди прочего регулировал бы и рекламу в этой области.

Третий, вытекающий из первого и второго

Нужно ли нам реанимировать отечественную фармацевтику в тех масштабах, что существовали в канун распада СССР – с десятками технологически отсталых предприятий, сравнительно узкой номенклатурой выпускаемой продукции и одним директивным центром управления?

Или мы, признав тезис о необходимости обеспечить «лекарственную независимость» государства рудиментом «холодной войны», готовы распахнуть границы для свободного импорта недостающих лекарств и их субстанций, а самим себе пожелаем сосредоточиться на тех сегментах рынка, где у российских разработчиков сохранились или открываются перспективные возможности?

На это и должна быть нацелена «Стратегия...»

Однако к тому, что в ней продекларировано, возникают свои вопросы. Бизнес, на который уповают ее разработчики, будет кидаться прежде всего на те препараты, которые хорошо продаются. А кто займется орфанными, или так называемыми «сиротскими» препаратами? Спрос на них ограничен, но они крайне нужны, потому что обусловлены жизненными показаниями вполне конкретных пациентов.

Кадры: 4-5 тысяч специалистов нового поколения к 2015 году. Кто озаботится и разместит заказ на их подготовку? Откуда возьмут для этого педагогов и ученых-наставников? Где гарантии, что через 5-6 лет таких выпускников не переманят западные фармкомпании, «локализовавшиеся» на нашем рынке?

Как все-таки обеспечить подпитку рынка инноваций свежими идеями? Если не создать механизма инвестиций в фундаментальную науку, откуда возьмутся у фармацевтов оригинальные идеи и разработки? Своя, российская «незавершенка» уже подчищена – все, что более-менее пригодно к использованию, в академических и ведомственных НИИ прикуплено. А на Западе нам вряд ли продадут задешево что-то по-настоящему стоящее. Разве что по принципу: на те, боже, что нам уже не гоже...

Через какие такие каналы мы наладим экспорт? Ведь реализуется по сути один-единственный принцип – «технологии в обмен на рынок». Как улица с односторонним движением (на наш рынок) – понятно. Но приемлемо ли? И до какой степени? Экспорт только в страны третьего мира? Так и там мы встретим все ту же конкуренцию – с теми же компаниями, что прорвались к нам. А если войти в альянс с 2-3 крупнейшими из них и под их флагом продвигать через российские границы нечто произведенное на нашей территории по лекалам этих фарммонополистов? Так откуда в таком случае повод для надувания щек – дескать, мы экспортеры? Наша-то доблесть в чем? В дешевой рабочей силе?

Утверждение о том, что фармацевтический рынок и объемы продаж лекарственных средств будут экспотенциально возрастать, может оправдаться только в том случае, если мы совсем перестанем уделять внимание профилактике заболеваний, а будем заниматься исключительно лечением болячек и культивировать моду на врачевание дорогими – инновационными – препаратами, а проверенные лекарства, включая средства народной медицины, предадим осмеянию.

Развитие высокотехнологичной медицинской помощи как неизбежное следствие технического прогресса и производное от развития науки не может и не должно быть оправданием автоматическому удорожанию лекарственного обеспечения и безостановочному росту цен на все или отдельные группы препаратов.

С помощью каких рычагов и механизмов обеспечить контроль в этой сфере? Как создать здоровую конкуренцию на фармацевтическом рынке? И может ли стать предлагаемая сейчас «Стратегия...» единственно возможной стратегией исцеления отрасли?

В ближайшее время мы соберем в «РГ» свой Совет экспертов. А ваши комментарии уже сейчас можете присылать на адрес yemel@rg.ru

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
19.11.2009