Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • Vitacoin

Можно ли воскресить российскую фарминдустрию? Ч.3

Горькая пилюля-3
Для чего нужен новый закон «Об обороте лекарственных средств»

Александр Емельяненков, «Российская газета», 19.11.2009.
(Первая часть статьи перепечатана здесь)

В удивительное время мы живем! Купил в аптеке мазь или таблетки – можешь угодить под статью как взяткодатель. Или как его пособник.

Я вовсе не утрирую: 25, а то и 30 процентов от цены любого лекарства, утверждают аналитики, по невидимым глазу ходам и лабиринтам, словно кровь по венам, уходят на подкуп, подношения, оплату лоббистов, прямые взятки и замаскированные откаты вовлеченным в оборот лекарственных средств чиновникам, экспертам, проверяющим, врачам, распорядителям бюджетных средств в столице и на местах. Не говоря уже о том, что еще примерно столько же мы тратим, того не замечая, на маркетинг и навязчивую рекламу препаратов-блокбастеров. Чтобы нам же за наши кровные их потом с вежливой улыбкой протянули в аптечное окошко: «Хворайте на здоровье! Мы на этом зарабатываем».

Про болезнь и градусник

Экс-главе Фонда обязательного медицинского страхования Андрею Таранову и его подчиненным-подельникам, что наживались на закупках лекарств, культивируя коррупцию в масштабах России, и получили-таки на семерых 47 лет колонии, за одно следует сказать спасибо. Расследование их деяний вскрыло такие беззакония и протекционизм в обороте лекарственных средств, такое вопиющее головотяпство чиновников и сознательное забвение ими государственных интересов, что замалчивать все это стало невозможно.

Глава государства, председатель правительства, федеральные министры и депутаты Госдумы с весны нынешнего года не выпускают «лекарственную» тему из поля зрения. А в Послании президента Федеральному Собранию развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики заявлено как «важнейшее для наших граждан направление работы». Судя по тому, на какой уровень вознесена проблема и какие силы подключены к ее решению, мы оказались у критической черты. Оттого и меры предпринимаются неординарные.

Чтобы сбить спекулятивные цены на фармпрепараты, которые накручивают всякого рода посредники-дистрибьюторы и недобросовестные продавцы, пришлось пустить в ход административные рычаги, а в ряде случаев и вовсе переключиться «на ручное управление». Однако цены в аптеках – это градусник. И бороться с ними методами административного жаропонижения – безнадежное дело. Никаких сил и времени не хватит на проверки и сравнения, кто где лишнего прибавил. Или же весь Росздравнадзор вкупе с таможенной службой и Федеральной службой по тарифам только этим и должны заниматься.

Вывод? Надо докапываться до причин болезни и врачевать воспалительные процессы. Отчасти этому и были посвящены две предыдущие публикации в рамках журналистского расследования, предпринятого «РГ».

Другой важнейший индикатор состояния российской фармацевтики – ассортимент на аптечных полках и предложения, поступающие от оптовиков и дистрибьюторов. Сейчас в лучшем случае одна или две из десяти продающихся таблеток разработаны и произведены в России. Все остальное – импорт. Везут в основном дженерики. Ищут за пределами России самые дешевые предложения, закупают по демпинговым ценам те же субстанции, чтобы у себя дома срубить маржу на оптовых перепродажах. И дать заработать своим же или аффилированным аптечным сетям на розничных надбавках.

Что особенно задевает – 43 процента такой продукции (по одним данным – на 1,4, по другим – почти на 3,5 миллиарда долларов) приобретается за бюджетные деньги. Анализ присутствия на российском рынке крупнейших иностранных фармпроизводителей («Эли Лилли», Янсен-Силаг, «Астра Зенека» и «Рош») показывает: от 62 до 75 процентов своих лекарственных средств они сбывают не в коммерческие аптеки, а под различные программы, прописанные в регионах. Компания «Ново Нордиск», мировой производитель инсулина, все 90 процентов своих доходов в России черпает из нашего бюджета.

А что же наши фармацевтические маяки – известные в прошлом и появившиеся совсем недавно? На старых производственных площадях, создававшихся еще в советское время, вряд ли можно ожидать прорыва, считает глава минздравсоцразвития Татьяна Голикова. На «Деловом завтраке» в «РГ» она дала понять, что не верит в спасение отечественной фармацевтики путем директивной консолидации оставшихся в госсобственности активов.

– Фармацевтическое производство – это особое, чистое производство, – сохранила стенограмма ее слова. – А ряд наших предприятий уже пришли в негодность. Их что – надо собирать, модернизировать? Что на их базе создавать, если они уже не соответствуют современным требованиям?

В отношении биотехнологического холдинга, что предлагают сейчас создать в рамках корпорации «Ростехнологии», министр высказалась еще более определенно и лаконично: «Я не являюсь сторонником этой идеи».

Между тем на совещании в Зеленограде глава правительства Владимир Путин высказался так:

– Одной из причин отставания отечественной фармацевтической промышленности является ее дез-интеграция. Необходимо стимулировать консолидацию отрасли, создавать интегрированные структуры, объединяющие разработчиков и производителей лекарственных средств.

И применяться для этого должны рыночные механизмы, добавил премьер. А фармпредприятия, которые проявят заинтересованность, предложил включить в программу субсидирования процентных ставок по кредитам на техническое перевооружение. Такое поручение, по его словам, уже получили минфин и минпромторг.

Те же и «ХимРар»

Малое инновационное предприятие «Биннофарм», которое показали главе правительства в Зеленограде, научно-производственный центр генной инженерии в Покрове Владимирской области, где незадолго до этого побывал президент России, и центр высоких технологий «ХимРар» в Химках – вот, пожалуй, и все, чем способна блеснуть сейчас российская фармацевтика.

ЦВТ «ХимРар», на который возлагают особые надежды, ведет отсчет своей истории с 1991 года. Именно тогда группа российских ученых организовала Исследовательский институт химического разнообразия и начала проводить заказные исследования по тонкому органическому синтезу для компаний «Олдрич», «Флюка», «Акрос» и «Сигма».

Примерно в те же годы отрабатывалась новая, как стали ее называть – индустриальная, технология поиска новых лекарств. В основе метода – высокопроизводительный биоскрининг. С 2004 года ЗАО «ИИХР» располагается на территории технопарка «Химки-ПРО» в помещениях центра высоких технологий, который рождался как совместный инновационный проект.

На совещании в Покрове было особо подчеркнуто, что ЦВТ «ХимРар» является частным и уникальным в своем роде научным комплексом, проводящим исследования в области инновационных лекарственных средств.

– Мы гордимся такой оценкой, – не замедлил с реакцией гендиректор центра Дмитрий Кравченко. По его же словам, сейчас ведутся переговоры с целью найти приемлемую модель «локализации на территории РФ не только производственных, но и современных исследовательских проектов, в том числе с участием «Большой фармы».

Представители традиционной фармакологии, в том числе руководители известных в России и за ее пределами НИИ, никакой эйфории по этому поводу не испытывают. И вовсе не потому, что боятся конкуренции со стороны продвинутой молодежи.

– На мой взгляд, происходит явное недопонимание одного и переоценка другого, – замечает академик РАМН Сергей Середенин. – Концепция биоскрининга, на которую сейчас уповают, неплохо показала себя в то время, когда советская наука не признавала особо западных патентов. Там что-то интересное находили, мы начинали искать на этом же поле или где-то рядом. Но сегодня такие схемы уже не работают и тем более не будут работать завтра. Сейчас на Западе, если обнаруживают что-то стоящее, патентуется не только само вещество, но и все вариативное поле вокруг.

Не готовы согласиться наши академики и с тем, что налево и направо выдают за инновационные лекарственные средства. Затолкать две или даже три молекулы активного вещества в одну таблетку или капсулу, по их словам, особого ума не надо. Но это не наука, а всего лишь комбинаторика. Производное от того же маркетинга – как выгоднее продать.

Бывший директор Центра по химии лекарственных средств академик Роберт Глушков, его прежние и нынешние коллеги придерживаются схожего мнения.

– Молодые ребята, понахватавшиеся на Западе, сейчас, конечно, на виду. Они пробивные, активные. Но налицо явный недостаток фундаментального образования. Их собственный багаж профессиональных знаний в фармакологии очень легковесен. Они основ не знают! И такое впечатление, знать не хотят, а порхают, как бабочки, по верхам.

– Может, и не надо всем зарываться в сложные материи? – пытался я примерить на себя роль адвоката. – На то есть вы – аксакалы-академики. От вас идеи, за ними – продвижение...

Но мои собеседники не соглашались. По их словам, пробивные мальчишки, оказавшиеся во власти или рядом с ней, подкрепляют свои аргументы аргументами таких же в одночасье разбогатевших компаньонов-конкурентов. На ритуальные слова про интересы государства, поддержку науки и доступность лекарств они не скупятся. А на деле продавливают решения исключительно к собственной выгоде.

Например, нас упорно приучают к мысли, что разработка новых лекарств на Западе – это безумно дорого. Зачем? Чтобы показать: у нас заметно дешевле. И называют цифры: там – до 1,5-2 миллиардов долларов на один препарат, у нас можно сделать за 500 миллионов. Дайте только денег.

– Я понимаю, откуда берут и с какой целью приводят такие цифры, – говорит академик Середенин. – На самом деле нужно 100-150 на научные исследования, чтобы выявить перспективную молекулу, и 200-250 миллионов – производственные затраты. А все остальное – это клинические испытания и маркетинг по всему миру.

Иными словами, разработчики и потенциальные заказчики таких лекарств хотят не только получить «стартовые» деньги на исследования, но и обеспечить масштабную раскрутку бизнеса, включая явную и неявную рекламу нового препарата.

Резекция по живому

Всякое сравнение, как известно, хромает. Но эксперимент, проделанный с нашей фармацевтической (да и не только) отраслью, может быть описан в терминах, что давно применяются в фармакологии.

Желая испытать что-то новое или проверить действие каких-то переменных, обычно начинают с тестов в пробирке – на фрагментах биологического материала, живого или уже мертвого. По латыни – in vitro, то есть «в стекле».

Есть и другой способ – смоделировать на компьютере (теперь это называют in silico), просчитать шаги и оценить возможный результат, чтобы спрогнозировать последствия.

С российской фармацевтикой еще в начале 90-х опыты начали сразу in vivo – в живом и по живому. Ее расчленяли, держали впроголодь, перебрасывали от одного резектора к другому, дразнили запахами заграницы, не давая угаснуть рефлексам, что были открыты академиком Павловым...

Теперь же, задним числом, когда живого, а тем более жизнеспособного практически не осталось, пытаются ставить, изображая активность и заботу о государственных интересах, локальные опыты in vitro – на расчлененных, в судорогах и конвульсиях, фрагментах некогда единого организма. Или вовсе на откровенно мертвом материале.

А параллельно с этим, цинично понимая, что в допотопных пробирках у академиков и престарелых завлабов никакой перспективы не просматривается, поднимают на щит и берут на изготовку фразеологию и методы in silico. Хотя гораздо чаще – только фразеологию. Компьютерное моделирование и симуляцию биологических процессов, что находят применение в современной фармакологии, готовы объявить едва ли не панацеей для этой науки и единственным шансом реанимировать в России фармацевтику как отрасль. На этой же инструментально-методической «основе» рождают умозрительные прогнозы и вариативные сценарии, как и в каких направлениях будет развиваться «Большая фарма» и что оттуда может перепасть России.

При всем уважении к информационным технологиям, маркетингу, франчайзингу, ребрендингу и прочим рыночным реалиям такой фундамент явно жидковат для стратегии развития российской фармацевтики и новых ФЦП, куда государству предлагают по-крупному вложиться.

В этой связи важным и до крайности необходимым цементирующим средством могло бы стать принятие нового федерального закона «Об обороте лекарственных средств» – на этом специально заострил внимание президент России в Послании Федеральному Собранию. О том, что этот законопроект ожидает непростая судьба, мы откровенно говорили с директором департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники минздравсоцразвития Дианой Михайловой вскоре после того, как текст разослали по министерствам и ведомствам и вывесили в открытом доступе в Интернете.

Диагноз – вопросительный

Чтобы понять, где мы находимся, как и почему здесь оказались и какой дорогой двигаться дальше, нужно ответить на три последовательных вопроса.

Первый и главный

Что есть наша цель: здоровый человек и, стало быть, предупреждение, профилактика болезней – с упором на пропаганду здорового образа жизни и адресным использованием всего предшествующего опыта и новых достижений мировой фармации? Или море разливанное лекарств от тысячи и одного производителя для лечения всех уже известных и новомодных недугов?

Определиться с ответом на этот вопрос могла бы помочь Концепция государственной лекарственной политики.

Второй, вытекающий из первого

Готовы ли мы признать, что законы свободного рынка в сфере лекарственного обеспечения в сочетании с прин ципом доступности медицинской помощи и курсом на создание социального государства требуют адекватных механизмов госрегулирования и гласного контроля со стороны общества и его демократических институтов?

Для этого нужен гибкий, но не коррупционный закон «Об обороте лекарственных средств», который среди прочего регулировал бы и рекламу в этой области.

Третий, вытекающий из первого и второго

Нужно ли нам реанимировать отечественную фармацевтику в тех масштабах, что существовали в канун распада СССР – с десятками технологически отсталых предприятий, сравнительно узкой номенклатурой выпускаемой продукции и одним директивным центром управления?

Или мы, признав тезис о необходимости обеспечить «лекарственную независимость» государства рудиментом «холодной войны», готовы распахнуть границы для свободного импорта недостающих лекарств и их субстанций, а самим себе пожелаем сосредоточиться на тех сегментах рынка, где у российских разработчиков сохранились или открываются перспективные возможности?

На это и должна быть нацелена «Стратегия...»

Однако к тому, что в ней продекларировано, возникают свои вопросы. Бизнес, на который уповают ее разработчики, будет кидаться прежде всего на те препараты, которые хорошо продаются. А кто займется орфанными, или так называемыми «сиротскими» препаратами? Спрос на них ограничен, но они крайне нужны, потому что обусловлены жизненными показаниями вполне конкретных пациентов.

Кадры: 4-5 тысяч специалистов нового поколения к 2015 году. Кто озаботится и разместит заказ на их подготовку? Откуда возьмут для этого педагогов и ученых-наставников? Где гарантии, что через 5-6 лет таких выпускников не переманят западные фармкомпании, «локализовавшиеся» на нашем рынке?

Как все-таки обеспечить подпитку рынка инноваций свежими идеями? Если не создать механизма инвестиций в фундаментальную науку, откуда возьмутся у фармацевтов оригинальные идеи и разработки? Своя, российская «незавершенка» уже подчищена – все, что более-менее пригодно к использованию, в академических и ведомственных НИИ прикуплено. А на Западе нам вряд ли продадут задешево что-то по-настоящему стоящее. Разве что по принципу: на те, боже, что нам уже не гоже...

Через какие такие каналы мы наладим экспорт? Ведь реализуется по сути один-единственный принцип – «технологии в обмен на рынок». Как улица с односторонним движением (на наш рынок) – понятно. Но приемлемо ли? И до какой степени? Экспорт только в страны третьего мира? Так и там мы встретим все ту же конкуренцию – с теми же компаниями, что прорвались к нам. А если войти в альянс с 2-3 крупнейшими из них и под их флагом продвигать через российские границы нечто произведенное на нашей территории по лекалам этих фарммонополистов? Так откуда в таком случае повод для надувания щек – дескать, мы экспортеры? Наша-то доблесть в чем? В дешевой рабочей силе?

Утверждение о том, что фармацевтический рынок и объемы продаж лекарственных средств будут экспотенциально возрастать, может оправдаться только в том случае, если мы совсем перестанем уделять внимание профилактике заболеваний, а будем заниматься исключительно лечением болячек и культивировать моду на врачевание дорогими – инновационными – препаратами, а проверенные лекарства, включая средства народной медицины, предадим осмеянию.

Развитие высокотехнологичной медицинской помощи как неизбежное следствие технического прогресса и производное от развития науки не может и не должно быть оправданием автоматическому удорожанию лекарственного обеспечения и безостановочному росту цен на все или отдельные группы препаратов.

С помощью каких рычагов и механизмов обеспечить контроль в этой сфере? Как создать здоровую конкуренцию на фармацевтическом рынке? И может ли стать предлагаемая сейчас «Стратегия...» единственно возможной стратегией исцеления отрасли?

В ближайшее время мы соберем в «РГ» свой Совет экспертов. А ваши комментарии уже сейчас можете присылать на адрес yemel@rg.ru

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
19.11.2009

назад

Читать также:

Тяжело больная фармацевтика

Не надо строить иллюзий, что отечественным препаратам просто так откроют фармацевтический рынок, где очень сильна конкуренция. Организация любого фармпроизводства в стране получает колоссальное противодействие со всех сторон, которые, вероятно, имеют свои интересы в том, чтобы ситуация на рынке не менялась.

читать

Российская биофармацевтика: пока гром не грянет…

Академик Анатолий Мирошников: «России, видимо, нужна большая беда, чтобы понять, насколько важно иметь собственную фармацевтическую промышленность с полным циклом создания хотя бы жизненно важных препаратов».

читать

Развитие российской фармацевтики: плохому танцору...

По мнению генерального директора «Биокад» Д.Морозова, развитию отечественной фармацевтической промышленности мешают «застойный» менталитет ученых и беззащитность отечественных компаний перед западными фармгигантами, занявшими российский рынок.

читать

Постгеномные биотехнологии

Программа развития фармотрасли предполагает, что к 2020 году должно быть создано около 200 отечественных лекарственных препаратов. Несколько десятков из них должны быть инновационными средствами нового поколения. Создание такого рода препаратов является основной задачей отдела постгеномных биотехнологий Института общей генетики РАН.

читать

Стратегия развития фармотрасли до 2020 года: прогноз Минпромэнерго

Директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромэнерго России Сергей Цыб рассказал, как идет работа над созданием Стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 года.

читать