Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • Биомолтекст2020
  • vsh25
  • Vitacoin

Еще одна CAR-T терапия

Одобрена первая CAR-T терапия для лечения мантийноклеточной лимфомы

Новости GMP

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила генную клеточную терапию Tecartus (brexucabtagene autoleucel) компании Kite Pharma (входит в состав Gilead Company), которая является первой Т-клеточной терапией для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой мантийноклеточной лимфомы (MCL), которые не ответили на другие виды лечения.

Мантийноклеточная лимфома – злокачественная опухоль из В-лимфоцитов (клеток иммунной системы). Относится к так называемым неходжкинским лимфомам, когда злокачественная опухоль возникает не только в лимфоузлах, но и в миндалинах, селезенке и других органах иммунной системы.

По словам представителей FDA, «это одобрение является еще одним примером лечения, ориентированного на пациента, которое использует собственную иммунную систему человека, дабы помочь ему бороться с раком, опираясь на научный прогресс в этой новой области медицины (прим. – генной терапии)».

Каждая доза Tecartus  – это индивидуальное лечение, созданное с использованием собственных клеток иммунной системы пациента. Т-клетки пациента собираются и генетически модифицируются для включения нового гена, который облегчает нацеливание и уничтожение клеток лимфомы. Эти модифицированные Т-клетки (тип лейкоцитов) затем вводятся обратно пациенту.

Безопасность и эффективность Tecartus были установлены в многоцентровом клиническом исследовании с участием 60 взрослых пациентов с рефрактерной или рецидивирующей формой MCL, которые наблюдались по крайней мере в течение шести месяцев после их первого объективного ответа на заболевание. Однократное введение препарата привело к полной ремиссии у 62% пациентов, а объективная частота ответа составила 87%.

В инструкции в препарату указано предупреждение о синдроме высвобождения цитокинов (CRS), который является системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток, вызывающий высокую температуру и гриппоподобные симптомы, а также неврологические проблемы. Синдром высвобождения цитокинов может быть смертельным или опасным для жизни.

Из-за риска CRS, Tecartus утверждается со стратегией оценки и снижения риска (REMS), которая включает в себя элементы обеспечения безопасного использования (ETASU). Меры по снижению риска для Tecartus идентичны мерам текущей программы REMS для другой CAR-T терапии – Yescarta.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru


Читать статьи по темам:

лечение рака генотерапия лимфоциты нормативные акты Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Новая эра в биомедицине

Появление первой в мире T-клеточной CAR-терапии провозглашает начало новой эры в отрасли биотехнологий и ведении онкологических заболеваний.

читать

Клинический случай

В перспективе генная терапия способна избавить людей от многих болезней. На практике сделан первый важный шаг: впервые этот метод одобрен для применения в онкологии.

читать

Усилитель иммунотерапии

Одновременная активация двух различных типов иммунных клеток усиливает эффект иммунотерапии при лечении сОлидных опухолей.

читать

Чтобы не было рецидива

Проверена новая цель для иммунотерапии множественной миеломы, которая уничтожает стволовые раковые клетки и препятствует рецидиву опухоли.

читать

Приказано выжить

Модифицированные CAR-Т-лимфоциты были способны размножаться в опухолях, а все их «потомство» сохраняло отредактированные гены.

читать

Yescarta made in Cina

Шанхайская компания Fosun Kite Biotechnology, совместное предприятие Китая и США, будет производить препарат Yescarta.

читать