Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • Vitacoin
  • Главная
  • Новости
  • Проект закона «О биомедицинских клеточных продуктах» внесен в Госдуму

Проект закона «О биомедицинских клеточных продуктах» внесен в Госдуму

О внесении в Госдуму законопроекта
о биомедицинских клеточных продуктах

Сайт Правительства России

Распоряжение от 5 февраля 2015 года №160-р. Во исполнение «дорожной карты» «Развитие биотехнологий и генной инженерии». Законопроект определяет основы государственного регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – законопроект) разработан Минздравом во исполнение плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» (утверждён распоряжением Правительства от 18 июля 2013 года №1247-р), поручений Президента и Правительства России.

Законопроект регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов (далее – клеточный продукт), их доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, транспортировкой, продажей, ввозом в Россию и вывозом из России.

Законопроектом вводится актуализированный терминологический аппарат, включающий такие основные понятия, как «биологический материал», «клеточная линия», «разработчик биомедицинского клеточного продукта», «донорство биологического материала», «аутологичный биомедицинский клеточный продукт», «аллогенный биомедицинский клеточный продукт».

Также определяются субъекты обращения клеточных продуктов (физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, занимающиеся обращением клеточных продуктов), их права и обязанности в сфере обращения клеточных продуктов.

Кроме того, устанавливаются принципы государственного контроля (надзора) в сфере обращения клеточных продуктов, включающие в себя лицензионный контроль в сфере производства клеточных продуктов и федеральный государственный надзор в сфере обращения клеточных продуктов.

Законопроектом также устанавливаются полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта и требования, предъявляемые к экспертам при проведении экспертизы клеточных продуктов, их права и обязанности.

Кроме того, устанавливаются порядок представления разработчиком клеточного продукта документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для государственной регистрации клеточного продукта, а также порядок и размер уплаты государственной пошлины при выполнении государственной регистрации клеточных продуктов.

Законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Законопроектом Минздрав России наделяется, в частности, полномочиями по утверждению правил доклинических исследований клеточных продуктов, государственной регистрации клеточных продуктов, утверждению порядка проведения мониторинга безопасности применения клеточных продуктов, лицензированию производства клеточных продуктов.

Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 29 января 2015 года.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
06.02.2015

Читать статьи по темам:

клеточные технологии нормативные акты Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Первый «трехродительский» ребенок может родиться в будущем году

Соответствующий закон был накануне одобрен нижней палатой парламента Великобритании. В ближайшие две недели законопроект должны одобрить члены палаты лордов.

читать

Партеногенетические ЭСК отстояли свои права

Европейский суд признал, что эмбрион, полученный при партеногенетической (без оплодотворения) активации ооцита, заведомо не способный развиться в человеческое существо, не может считаться человеческим эмбрионом.

читать

«Дети трех родителей»: обсуждение подходит к концу

Британское министерство здравоохранения опубликовало предварительный регламент проведения «ЭКО от трех родителей» и призвало общественность принять активное участие в открытых публичных консультациях по его поводу.

читать

Генная и клеточная терапия: невыполнимые успехи

О генной терапии и клеточных технологиях в России рассказывает директор по науке Института стволовых клеток человека Роман Деев.

читать

«Трехродительские» дети: дискуссия продолжается

22 октября специалисты FDA будут обсуждать, стоит ли разрешать клинические испытания новой вспомогательной репродуктивной технологии, которая должна помочь женщинам с генетическими дефектами митохондриальной ДНК.

читать