Фарма-2020: проблемы и перспективы

Значение стратегии «ФАРМА-2020»
STRF.ru

Президент Дмитрий Медведев, отметив важность развития отечественной фарминдустрии, признал, что целостной стратегии в области разработки, испытаний, производства лекарств и их применения в медицине не существует. Отчего сложилась такая ситуация, читайте в аналитической статье, подготовленной нашими журналистами.

Каковы главные аргументы в пользу интенсивного развития отечественной фармацевтической промышленности? На наш взгляд, всё их разнообразие сводится к четырём основным.

1. Национальная безопасность

С точки зрения большинства экспертов, в число самых веских аргументов входит обеспечение национальной безопасности. В первую очередь речь идет о бесперебойном снабжении готовыми лекарственными средствами (ГЛС) населения страны в случае наступления каких-то критических ситуаций. Это действительно серьёзная теоретическая посылка, но здесь необходимо учитывать, что на уровне простейших лекарственных препаратов наша фармацевтическая промышленность сможет обеспечить население страны в любой ситуации. По статистике и по данным опросов, проведённых изданием STRF.ru, ряда ведущих клиник, доля российских препаратов в номенклатуре лекарств достигает порядка 70 процентов. Да, российских препаратов почти нет среди новейших, инновационных ГЛС, но это не является определяющим фактором в случае природных или военных катастроф. Другое дело, что вопросы национальной безопасности имеют не столько военно-политический контекст, сколько экономический. Импортозамещение, особенно в условиях валютной нестабильности, является очевидным приоритетом государственной социальной политики, так как напрямую затрагивает базовые конституционные ценности.

Мировая фармацевтическая отрасль занимает второе место по объёмам инвестиций в исследования и разработки. Такой вывод содержится в аналитическом обзоре «R&D Scoreboard 2006», подготовленном министерством торговли и промышленности Великобритании, представляющем информацию о 800 английских и 1250 мировых компаниях, которые больше всего вкладывают в НИОКР. Фармацевтические компании заняли ступень между производителями аппаратных средств (technology hardware, первое место) и автомобилестроителями (третье место), а компании, занимающиеся созданием программного обеспечения (software), оказались на пятом месте.

2. Развитие высоких технологий и экономики

Фармацевтическая промышленность считается одной из самых высокотехнологичных. Следовательно, её развитию, как минимум, стоит уделять серьёзное внимание на пути реализации государственной политики по изменению структуры российской экономики, смещая её от сырьевых к высокотехнологичным отраслям. Основания для повышенного внимания государства дают экономические показатели российского фармацевтического рынка – объём, динамика, наличие устойчивого спроса. При том, что эти показатели достигаются небольшим количеством занятых в отрасли работников (65-70 тысяч). Сила любой высокотехнологичной отрасли в том, что её конкурентное развитие существенным образом стимулирует научные исследования. Новации, которые обеспечивает фармацевтическая промышленность, являются результатом достижений биологических и медицинских наук. Но не только. Развитие фармацевтики способствует развитию химии, физики, математики и т.д. Что, в свою очередь, обеспечивает образовательным учреждениям дополнительный спрос на выпуск высококвалифицированных специалистов. Таким образом, можно утверждать, что сильная фармацевтическая промышленность обеспечивает спрос на результаты исследований и разработок академических и отраслевых научных организаций, а также способствует росту экономической занятости. С одной стороны, фармпредприятия получают от медицины заказ на производство тех или иных лекарств, получают информацию о ведущихся разработках, с другой стороны, компании сами подталкивают эти разработки и формулируют заказ учёным, предлагают новые идеи. Тем самым они влияют и на фундаментальные исследования, и на прикладные разработки.

На всех этапах инновационной цепочки – от научных исследований до разработок технологий и непосредственно производства – необходима хорошо образованная, владеющая современными технологиями рабочая сила.

3. Повышение качества жизни населения

В масштабах государства фармацевтическая отрасль выступает в качестве посредника, реализующего ряд социальных функций, направленных на улучшение качества и продолжительности жизни населения Российской Федерации. Разумеется, данные функции не могут полноценно реализовываться, когда мы не имеем технологий, не имеем той созидательной силы, которая побуждает проводить всё новые и новые исследования. Не создавая и не используя высокие технологии, не владея достаточным их количеством, не владея инфраструктурой для постоянного воспроизводства инноваций в этой области, нельзя добиться серьёзного повышения качества медицинского обслуживания. Да, в России будут проводиться научные исследования, появляться новые знания, но доминирование импортных инноваций отрезает путь к развитию инфраструктуры производства новых лекарств и разработки новых методов лечения людей. Отсутствие связующего звена – полноценной фармотрасли – детерминирует низкое качество медицинского обслуживания, невостребованность целых областей науки. Безусловно, мы можем повторять и использовать имеющиеся за рубежом наработки. Но с лучшими из них легально работать мы не сможем: мы получаем то, что нам продают, то, что за рубежом уже вышло «в тираж». Иными словами, граждане России обрекаются на медицину «второго сорта».

4. Выход на международный фармацевтический и биотехнологический рынок

В последние годы Россия потеряла практически все свои позиции на международном рынке товаров фармацевтической и биотехнологической отраслей. Восстановление присутствия на таком рынке – ещё один существенный шаг от «сырьевой экономики» к качественно иному участию в международном разделении труда.

Ключевые проблемы для обсуждения

Что представляет собой проект стратегии «Фарма-2020»? Если не сосредотачиваться на деталях, то перед нами отраслевая стратегия, нацеленная на поддержку российских фармацевтических компаний (под «российскими фармацевтическими компаниями» понимаются предприятия любой организационно-правовой формы, которые обеспечивают на территории России полный цикл производства лекарств). «Фарма-2020» строилась с учётом перспектив растущего рынка отечественной фарминдустрии, соответственно оценивалась и целесообразность вложения государственных ресурсов в её развитие. Авторы стратегии её основной целью заявляют создание условий для «перехода на инновационную модель развития» российской фармацевтической промышленности, но при этом достаточно схематически обозначают как механизмы, так и инструменты, обеспечивающие такой переход. Это не удивительно, так как создавалась именно стратегия отраслевого типа в условиях, когда обеспечить межведомственную координацию и согласование различных отраслевых подходов на практике невозможно.

Стратегия фактически никак не затрагивает «пограничные» вопросы: медицинского обслуживания населения, иных программ развития науки и технологий, новых правовых отношений, возникающих при взаимодействии науки, бизнеса и производства.

Каковы же узловые точки, на которых необходимо сфокусировать внимание и которые окажутся решающими для успеха или неуспеха при реализации стратегии?

1. Непроработанность механизмов государственного финансирования инноваций

Инновационная составляющая (а именно ей мы намерены уделить особое внимание в рамках этого сборника) – является ключевой в становлении полноценной фармацевтической промышленности. Есть ли на это средства?

Значимые финансовые ресурсы, которые могли быть использованы для поддержки фармацевтики, сосредоточены в рамках приоритетного направления «Живые системы» федеральной целевой программы «Исследования и разработки… на 2007-2012 гг.» (заказчики – Минобрнауки и Роснаука), где есть проекты, связанные с производством и разработкой новых лекарственных препаратов. Учёные подают заявки на проведение оригинальных работ, результаты которых не только не уступают, но зачастую превосходят зарубежные аналоги. Однако особенности государственного правового регулирования приводят к тому, что финансовая господдержка работ по био-фармацевтике происходит с нарушениями.

Задача данной ФЦП – финансировать те разработки, которые будут выведены на рынок в достаточно короткий (три-четыре года) срок. За такое время новое лекарство создать невозможно, в лучшем случае можно «довести» новый препарат до стадии доклинических испытаний. Но на эту стадию средств одной ФЦП не хватит, а Министерство здравоохранения и социального развития РФ, теоретически являясь конечным бенефициаром, не является ни координирующей, ни финансирующей стороной. В связи с этим очень важным является совершенствование нормативной базы, регулирующую данную и смежные области, вплоть до уровня межведомственных процедур.

В процессе создания инновационных препаратов и субстанций есть признаваемые всеми участниками рынка критические зоны, куда невозможно привлечь негосударственное финансирование. Готовность к переходу на инновационную модель развития демонстрируют наука и бизнес – обе стороны заинтересованы в налаживании качественного и эффективного сотрудничества в сфере создания лекарств. Вопрос лишь в том, как минимизировать риски. Во многих странах существенную роль в финансировании ранних стадий исследований для фармпроизводителей играет именно государство. И если Россия ставит целью модернизацию отраслевой структуры экономики, государство должно быть готово к активному финансированию фундаментальных исследований и прикладных разработок в области создания новых лекарственных препаратов.

Эффективные научные группы в основном сосредоточены в академических институтах (РАН и РАМН), университетах и наиболее сильных отраслевых вузах. Эти группы выбирают наиболее интересные с их точки зрения темы исследований, следуя за «мейнстримными» направлениями, которые задаёт мировая научная периодика. Отечественный фармацевтический бизнес, если и готов заниматься инновациями, то на достаточно низком научном уровне, в основном ограничиваясь поиском т.н. молекул-одноклассников для разработки технологий создания качественных аналогов (улучшения дженериковых препаратов). Российский фармбизнес не готов, не может себе позволить тратить средства и время на разработку инновационных препаратов.

Таким образом, здесь имеется существенный потенциал для развития сотрудничества по линии наука-бизнес. Во-первых, нужно признать, что за исключением десятка организаций в стране не осталось отраслевых институтов, специализирующихся в области фармакологии и сохранивших приемлемый уровень исследовательской деятельности. Во-вторых, значительное число академических и вузовских профильных исследовательских групп не могут конкурировать в области поисковых научных исследований на мировом уровне, но вполне могут выполнять прикладные исследования, в которых заинтересован бизнес. Вопрос – в создании условий для организации такого сотрудничества.

2. Отсутствие качественного регулирования, стимулирующего развитие данной отрасли

Если посмотреть на ситуацию «в целом», то никаких проблем в динамике последних пяти лет не существует вообще. Очевидно существенное повышение финансирования академической науки, включая бюджетные научные фонды, профильных ведомственных и федеральных целевых программ. Были  созданы ряд государственных институтов развития. Запущены программы для малого инновационного бизнеса. Существенно переработано в сторону улучшения профильное федеральное законодательство. Тем не менее, ситуация с результативностью сферы исследований и разработок меняется крайне медленно. Под результатами в данном случае понимается коммерциализация НИОКР. Особенно это касается направлений, связанных с фармакологией. Государство не готово передать бизнесу результаты работ, выполненных за счёт бюджетного финансирования, не готово оказать содействие в развитии профильного высокотехнологичного бизнеса без диктата правил игры на всех стадиях. Государство попало в ловушку реформы госуправления, которая вылилась в совокупность конкурирующих ведомственных программ с невообразимым числом критериев и регламентов, включая проверки. Всё это привело к тому, что из-за отсутствия согласия между ведомствами в деталях реализации заявленной политики, более того, порой в понимании сути самой политики, все необходимые для эффективной реализации этой политики документы – подзаконные акты, инструкции и т.д. – прописаны весьма неконкретно и противоречиво. Если эту проблему не разрешить сейчас, то все дальнейшие шаги и программы по развитию инновационной составляющей фарминдустрии окажутся неэффективными.

По-прежнему недостаточно налажено взаимодействие Минздравсоцразвития с остальными ведомствами и игроками фармрынка. Развитие фармацевтической промышленности по инновационному сценарию должно опираться на всю инновационную цепочку – от научных разработок до дистрибуции полученных лекарственных средств. Поэтому без детальной проработки механизмов взаимодействия с ведомствами и профильными государственными институтами данная стратегия вряд ли будет полноценной.

Сейчас идут весьма активные и достаточно эффективные переговоры между двумя ключевыми для развития отечественной фармацевтической промышленности (особенно на первом его этапе) ведомствами – Минпромторгом и Минздравсоцразвития. Первое отвечает за данную отрасль как таковую, второе является определяющим игроком на фармацевтическом рынке, в частности: а) регулирует правовые аспекты по большинству параметров процесса производства и распространения лекарственных средств; б) имеет подведомственные отраслевые организации – участников данного рынка; в) является одним из основных покупателей на рынке лекарственных средств.

Долгое время политика Минздравсоцразвития не способствовала развитию отечественной фармацевтической промышленности. Если же здравые решения и принимались на высшем уровне, то далеко не всегда они завершались эффективной реализацией на уровне исполнителей. Возможности нашего бюрократического аппарата «замотать» вопрос и обеспечить сохранность удобной для себя модели были поистине фантастические. В нынешних условиях жёсткой экономической ситуации такие игры, возможно, не пройдут. Тем более что сейчас, со сменой руководства Минздравсоцразвития, политика этого ведомства, наконец, стала меняться, и предложены достаточно конкретные шаги по стимулированию отечественного рынка лекарств. И есть основания полагать, что их выполнение обеспечит решение поставленной задачи.

3. Неясность в вопросах охраны интеллектуальной собственности

Вторая проблема, значительно осложняющая создание российских лекарств, – несовершенство законодательного регламентирования распределения имущественных прав на результаты деятельности разработчиков и производителей препаратов. Процессы передачи прав на разработки, созданные при участии государственного финансирования, крайне сложны. Их механизм порой никуда не годен: на уровне подзаконных актов и ведомственных инструкций не существует конкретных, чётко выстроенных процедур; каждый участник совместных работ может трактовать механизмы исполнения этих законов по-своему. Собственная трактовка этих юридических основ есть и у проверяющих органов, в частности, прокуратуры. Например, выяснилось, что Федеральное агентство по науке и инновациям нарушает закон, согласно которому при совместном использовании результатов работ должно быть и их совместное патентование. Только законодательно не определены сами условия совместного патентования, и не удивительно, что в условиях правовой неопределённости бизнесу совместные работы с учёными становятся неинтересными.

Запутанная ситуация с авторскими правами чревата очень высокими рисками и для зарубежных компаний, им проще договориться с учёным, который воспроизведёт свои результаты за рубежом. Говоря проще – купить одну-две головы и получить результат, чтобы впоследствии эти исследования довести до логического конца уже в понятных условиях – либо на предприятии, либо в НИИ, либо в небольших исследовательских компаниях.

4. Отсутствие общенациональных приоритетов развития медицины и фармацевтики

Это одна из ключевых проблем, без решения которой развитие будет происходить «вслепую». Инвестиционные и технологические циклы в фарминдустрии довольно велики, и владельцы предприятий хотят быть уверены, что тот или иной препарат, на создание и вывод на рынок которого затрачена масса усилий, не окажется невостребованным.

Разработка системы приоритетов – иначе говоря, утверждение тех главных областей медицины, для которых необходимы инновационные препараты, – это та задача, без которой эффективное и надёжное развитие фарминдустрии невозможно или крайне затруднительно. Лежат ли эти приоритеты в сфере борьбы с онкологическими заболеваниями, кардиоваскулярными, инфекционными или иными – вопрос, на который можно и необходимо искать ответ именно сейчас с учётом российских реалий, мнений учёных и клиницистов.

Выработка приоритетов, конечно же, не ограничивается списком групп заболеваний, борьбу с которыми необходимо вести в первую очередь. Столь же важно – особенно для высокотехнологичной биофармакологии – установление приоритетов в области создания многофункциональных методик и универсальных платформ для разработки и создания новых молекул, субстанций и препаратов, будь то наработка рекомбинантных белков или разработка методик адресной доставки лекарств в человеческом организме.

Благодаря системе ДЛО и госзакупок Минздравсоцразвития в настоящее время выступает одним из основных покупателей на этом рынке. Это ведомство, по сути дела, влияет на большую часть этого рынка, без чёткой политики Минздрава, как игрока и покупателя, в отечественной фарме ничего особенно не изменится.

В этом сборнике мы намерены как можно более подробно осветить все перечисленные проблемы и дать возможность высказать свою точку зрения тем, кто своими руками и интеллектом уже участвует в создании современных препаратов, технологий и предприятий в биотехнологической и фармацевтической областях.

Приложение: «ФАРМА-2020. Проблемы и перспективы» (pdf, 130 с., 1,3 Mb)

СОДЕРЖАНИЕ

ВСТУПЛЕНИЕ

БИЗНЕС
Биофарма: как преодолеть «долину смерти» между НИР и внедрением?
Андрей ИВАЩЕНКО: «Уровень развития фармацевтики – показатель инновационности всей экономики государства»
Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли
Рецепты для российской фармы
Лев ДЕНИСОВ: «Прикладная значимость работы в фармотрасли меняет характер специалистов»
Олег МИХАЙЛОВ: «Первые шаги требуют не денег, а политической воли»
Андрей МЛАДЕНЦЕВ: «Минздрав не занимается здоровьем граждан»
Вениамин МУНБЛИТ: «Фармотрасли не нужна стратегия. Нужно качественное управление»

НАУКА И МЕДИЦИНА
Александр БЕЛЯВСКИЙ: «Было бы идеально, если бы академическим институтам разрешили образовывать свои малые предприятия»
Фазоил АТАУЛЛАХАНОВ: «Наш метод оценки состояния системы свёртывания крови в перспективе должна использовать каждая лаборатория анализа гемостаза»
Александр ГАБИБОВ: «Задачи перед фармой должны ставить врачи»
Владимир МАКАРОВ: «Я регулярно прошу руководство увеличить количество ставок для молодых научных сотрудников»
Анатолий МИРОШНИКОВ: «Не верится, что многолетний разрыв удастся преодолеть до 2020 года»
Николай БОВИН: «Гликочипы могут совершить революцию в фарме»
Александр АРСЕНЬЕВ: «Платформа готова, но ряд компонентов мы не успели закончить»
Борис МАРГУЛИС: «Между наукой и бизнесом нет смыкания и взаимопонимания»
Николай НИФАНТЬЕВ: «Будущее фармы – за углеводами»
Юрий НЕКРАСОВ: «Вкладывать деньги в науку сегодня опасно»
Александр СОБОЛЕВ: «Наш проект копеечный – всего 300 тысяч рублей на год»
Евгений СВЕРДЛОВ: «Кто достанет лекарства с полки?»
Валерий ЧАРУШИН: «Без участия государства фармотрасль развиваться не будет»
МНЕНИЕ СПЕЦИАЛИСТА. Проблемы российской фармы: взгляд изнутри
Андрей ПОКРОВСКИЙ: «Генотерапии необходима соответствующая правовая база»
Арсений КАПРЕЛЬЯНЦ: «Эффективность современных вакцин оставляет желать лучшего»
Дмитрий ПЫШНЫЙ: «Считаем свои разработки патентоспособными и пытаемся их продвигать»
Евгений РЫЖИКОВ: «Эпитопная технология позволяет и лечить, и диагностировать»
Со СПИДом можно эффективно бороться – нужна лишь воля государства
Георгий ГУРСКИЙ: «Противовирусные лекарства должны быть у страны всегда “под рукой”»
Иван РАЗУМОВ: «До стола переговоров с фармой мы не доходили»
Валерий ЛИПКИН: «Сотрудничество в проведении клинических тестов выгодно и учёным, и фарме»
Протекцию нейропротекторам!
Сергей БАЧУРИН: «“Фарме-2020” нужен координационный орган»
Юрий БУБНОВ: «Некоторые учёные готовы отдать свои разработки бесплатно»
Александр МАРТЫНОВ: «Ни патент, ни иные документы, которые выдают сегодня, никого не защищают»
Дмитрий ЧУДАКОВ: «Флуоресцентные белки широко используются при разработке фармацевтических препаратов»
Юрий ЛЕБЕДЕВ: «Самое главное для нас – внедрение результата»
Валентин ВЛАСОВ: «Мы отстаём не в 10 раз, а гораздо больше»
Евгений ГРИШИН: «Разработка нового препарата обходится в полмиллиарда долларов»
Владимир ДЁМКИН: «Пока крутимся своими силами»
Андрей КУСКОВ: «При общении с производственниками дальше заинтересованности речь не заходила»

ПРЕССА
Интеллектуальная собственность научных организаций и проблема её принадлежности
Как разработать инновационное лекарство за один год?
Посей культуру
Цена прогресса

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Ближайшие необходимые действия по детализации стратегии

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
01.09.2009