Могущество России биофармой прирастать будет

Как вырастить российскую бигфарму
Евгения Дорогова, STRF.ru

По производству лекарств Россия отстаёт от Запада на 15-20 лет. Тем не менее, уверяют специалисты, у нашей фармы есть большой потенциал: за счёт развития её биофармацевтической отрасли. Варианты её стимулирования и возможные сдерживающие факторы обсудили ведущие учёные и предприниматели на недавнем круглом столе, организованном издательским домом «Парк-медиа» на биофаке МГУ.

Справка STRF.ru:
Основные системные проблемы фармацевтической отрасли в России, по данным проекта стратегии «Фарма–2020»:
• Неспособность обеспечивать население РФ основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории страны.
• Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств.
• Низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности России, в том числе Вооруженных Сил, по номенклатуре лекарственных средств, используемых в военное время.

Круглый стол «Биофарма: создание условий для эффективного роста» состоялся в рамках III Научно-практической конференции «Перспективы развития инноваций в биологии». В прохладной и светлой Большой биологической аудитории биофака МГУ собрались известные учёные и представители фармбизнеса. Каждому участнику были вручены в подарок свежие издания, выпущенные ИД «Парк-медиа»: брошюра «Фарма–2020: проблемы и перспективы» (скачать брошюру – pdf, 2M – можно здесь) и два последних номера журнала Acta Naturae; они выступили в роли программных материалов круглого стола и послужили наглядной опорой для некоторых комментариев.

Открывая мероприятие, его ведущий – генеральный директор ИД «Парк-медиа» Александр Гордеев – сразу наметил цель: «подтвердить, что российская фармацевтическая отрасль не закрыта с точки зрения конкурентных преимуществ и возможных перспектив в будущем», и призвал экспертов к дискуссии о том, какие направления биофармы имеют наибольший приоритет для России, и как могут взаимодействовать в этой области наука, государство и бизнес.

Сбросить «железный занавес» бюрократии

Задало тон мероприятию весьма эмоциональное выступление члена-корреспондента РАН Александра Габибова, заведующего лабораторией биокатализа Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова. По его мнению, «страна, которая хочет развивать фармацевтическую отрасль, не должна находиться в состоянии, когда любая международная посылка не может законным способом пройти таможню». В то время как в мире давно проводят доклинические испытания новых лекарств на нокаутных животных (у них искусственным способом «выключен» тот или иной ген), в нашу страну завезти их легально из-за рубежа практически невозможно. Схожий законодательный «затык» – с перевозками веществ, имеющих некоторую токсичность. «Все страны борются с терроризмом. Наша борется “самым эффективным” для чиновников способом – запретительным», – сказал г-н Габибов. Сравнив такое положение с «железным занавесом», учёный заявил: «Нельзя продолжать вариться в собственном соку и находиться за барьером в лице наших таможенных органов. Это тот практический момент, с которым должна бороться научная общественность самым решительным образом».

Кто-то из слушателей предложил способ, к которому в последнее время прибегают многие активные граждане: написать письмо президенту и в комиссию по модернизации в Госдуме. Докладчик усомнился в том, что письмо попадёт в нужные руки. Эти сомнения попытался развеять вице-президент группы компаний «Биопроцесс» Алексей Конов, напомнив о существовании профессиональных юридических бюро, которые могут подготовить не просто письмо, но заявку, аргументированную с законодательной точки зрения. В таком виде, по его мнению, есть шанс, что с ней ознакомятся первые лица государства.

От таможенной бюрократии, которая сильно тормозит работу учёных, участники круглого стола перешли к препонам, образующимся как бы изнутри самого учёного сообщества. Как найти действительно перспективные научные группы, выделить их из огромной массы исполнителей разнообразных грантов, поставил вопрос г-н Габибов, ведь существует немало провальных проектов, более того, встречаются настоящие жулики от науки.

Казалось бы, как просто – провести кропотливый мониторинг исследовательских команд. Но и такой процесс рискует обрасти бумажной волокитой. «Учёные тратят время на исследования, потом – на написание отчёта для тех, кто надзирает за их работой, а потом – на сопутствующие дискуссии. Все этапы этого процесса идут со снижением полезного действия, и на выходе остаётся просто стопка бумаг. Так быть не должно! Я против заорганизованности!» – заявил Александр Габибов.

Справка STRF.ru:
Согласно статье 36 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах», доклинические испытания лекарственных средств проводятся разработчиками с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Их проведение регламентировано правилами лабораторной практики, утверждёнными федеральным органом контроля качества лекарственных средств, и осуществляется по утверждённому плану с ведением протокола и составлением отчёта. Доклинические тесты на животных проводятся в соответствии с международными правилами.

Далее слово взял член-корреспондент РАН Сергей Лукьянов, ещё один представитель Института биоорганической химии, заведующий лабораторией молекулярных технологий для биологии и медицины. В его докладе прозвучало несколько предложений, как воплотить в жизнь результаты кропотливого труда учёных.

«Создание современного лекарства – это каждый раз достаточно дорогой уникальный процесс, и не все лаборатории к нему готовы, – сказал учёный. – НИИ работают, получают фундаментальные знания о природе, но они не приспособлены к тому, чтобы дальше с полученным знанием производить какие-либо манипуляции». Коммерциализации результатов мешают, по мнению Сергея Лукьянова, прежде всего слабый маркетинг, нехватка знаний и поддержки в вопросах «что патентовать», а также неумение сотрудников научных организаций вести переговоры с фармкомпаниями. С этими трудностями, отметил учёный, помогут справиться небольшие инновационные предприятия. Они могут или выкупать разработки у исследовательских групп, или участвовать в их работе, помогая на всех этапах вывода идеи на рынок. Учёным от этого сплошная выгода: инновационные организации берут на себя все риски и проблемы, связанные с вложением средств, переговорами и юридическим сопровождением сделок. А фирмы получают часть прибыли. Как заявил Сергей Лукьянов, «если при каждом институте будет десятка полтора-два малых инновационных фирм, то это станет существенным шагом вперёд».

К докладчику обратились с двумя вопросами: на какие средства создавать такие компании, и как делить доход между ними и исследователями? По мнению Сергея Лукьянова, при решении первого вопроса помогут гранты, а по поводу «дележа нажитого», в случае успешного патента, решение он предложил «незатейливое»: «договариваться на перспективу».

Определить цели, распределить задачи

Алексей Конов из группы компаний «Биопроцесс» посвятил выступление схемам внедрения разработок в области лекарственных средств. Эти схемы, по его словам, должны быть действенными, быстрыми и чёткими, поскольку нынешнее состояние нашей биофармы более чем плачевно. Докладчик «диагностировал» её отставание от передовых государств на 15-20 лет, что превышает любой психологический предел. При отсутствии крупных GMP-производителей выпуск медикаментов в РФ осуществляют несколько слабых и разрозненных дженериковых производств. Неудивительно, что на аптечных прилавках – в основном зарубежные лекарства. Это дорого для простого гражданина и недёшево для страны в целом. Согласно данным г-на Конова, ежегодные потери государства от импорта жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – ни много ни мало семь миллиардов рублей.

Прочувствовать со всей остротой динамику отставания отечественной фармотрасли помогли слайды, которыми докладчик иллюстрировал выступление. Интересно было сравнить достижения двух государств, которые сейчас относятся к развивающимся, – России и Индии. Точкой отсчёта был выбран 1975 год, когда Россия лидировала по ряду областей микробиологических и фармацевтических производств, а индийская фармпромышленность отсутствовала как явление. В 2005 году в Индии уже активно трудились более двухсот GMP-производств. А в России, по признанию Конова, сейчас ни одну фармкомпанию, включая «Биопроцесс», нельзя отнести к крупным. Они или мелкие, или средние. Осознав эту суровую истину, резюмировал докладчик, нужно снова начать борьбу за лидерство, в которой важно определить краткосрочные и стратегические задачи. В числе первых, по его словам, – решение проблемы импортозамещения и технического перевооружения. Создание инновационных продуктов и технологий – куда более серьёзный процесс.
«Мы всегда пытались сделать всё и сразу, не ставя перед собой чётких целей», – досадовал Алексей Конов. Так, по его словам, под видом стратегических задач Россия нередко продолжает решать практические (например, поддерживать дженериковые компании), хотя схема государственно-частного партнёрства позволила бы в краткие сроки компенсировать 15-летнее отставание страны по разработкам и технологиям. Заниматься краткосрочными вопросами, по мнению бизнесмена, должны Минпром, Минздрав и другие государственные ведомства. Финансовая составляющая при этом ложится на плечи самих участников рынка и Банка развития. В таких условиях, считает г-н Конов, можно успешно решать стратегические вопросы. А инвестировать в инновации, то есть поддерживать долгосрочные проекты, должны такие структуры, как Фонд Бортника, Роснаука (посредством федеральных целевых программ) и Российская венчурная компания.

Справка STRF.ru:
ЗАО «Биннофарм» управляет фармацевтическими и биотехнологическими активами АФК «Система». Существует с 2006 года. На конец 2009 года в портфеле «Биннофарма» – четыре инновационных лекарства. Предшественник «Биннофарма» – холдинг МТХ – в 2005 году впервые в России выпустил вакцину от гепатита B по полному циклу – от активной субстанции до готовой формы.

Рывок в развитии отечественной фармацевтической отрасли Алексей Конов не видит ещё без нескольких аспектов. В частности, он отметил: необходимость концентрации усилий на основных социально-значимых и особо затратных группах заболеваний, импорт высокотехнологичных разработок, эффективную практику закупок (например, многолетние тендеры и «налоговые каникулы»), иностранное партнёрство и введение системы лекарственного страхования. Немаловажна также новая программа подготовки кадров с забегом в «потребности завтрашнего дня», и тут надо определиться, «куда конкретно мы бежим».

Господин Конов начертил алгоритм создания крупной инновационной фармкомпании. Для начала надо набрать солидный портфель разрабатываемых продуктов, что позволит минимизировать риски. Во-вторых, добиться продаж российских лекарств на мировом рынке. В-третьих, в основу инноваций следует положить наиболее перспективную интеллектуальную собственность, найденную как на просторах родины, так и за рубежом.

Как осуществить задуманное? Ответом может быть использование наиболее эффективной сегодня модели фармацевтического бизнеса – дезинтегрированной фармкомпании, которая призвана осуществлять отбор и менеджмент проектов, а также маркетинг разработок. Сами разработки и производство нужно локализовать в спецлабораториях и предприятиях по контракту.

Как считает Алексей Конов, следуя этой схеме, появляется шанс уже через семь-девять лет вырастить то, что сможет называться российской бигфармой. Тем более что некоторые инструменты уже в наличии: институты развития, посевные фонды, стратегия «Фарма–2020», федеральный закон о передаче интеллектуальной собственности НИИ в малые предприятия и другое. Добавить к этому надежду и желание перемен, и, возможно, лекарств в упаковках с гордой надписью «Сделано в России» у нас вскоре станет больше.

Однако в целом весьма убедительные схемы построения бизнеса, которыми Алексей Конов поделился с участниками круглого стола, упираются в то, что новые лекарства должны производиться на основе субстанций, прошедших стадию доклинических испытаний. Здесь возникают новые сложности.

Создать площадки для проведения опытов

О проблемах организации предклинических тестов рассказал Александр Соболев, заведующий лабораторией молекулярной генетики внутриклеточного транспорта Института биологии гена РАН. «В отечественных лабораториях создаётся масса интересных разработок, – начал доклад учёный. – Но исследователям нечем заинтересовать инвестора и производителя. У нас наблюдается практически полное отсутствие учреждений для доклинических тестов». К примеру, в Москве существует только два достаточно сильных места, где можно проводить предклинические испытания будущих лекарственных препаратов: виварий в Пущинском филиале ИБХ и Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН. В их лабораториях можно протестировать разработки на иммунодефицитных мышах. «Однако, тестируя, например, средство от рака, нельзя ограничиться лишь мышами», – отметил г-н Соболев и повторил мысль из доклада Александра Габибова о необходимости проводить предклинику на нокаутных животных.

По мнению Александра Соболева, России необходимо гораздо больше учреждений, имеющих хотя бы минимальный набор линий иммунодефицитных и трансгенных животных, а также особых животных моделей (так называемых ортотопических) для изучения влияния лекарств на злокачественные опухоли в ходе доклинических исследований. «Хотел бы я видеть виварий, где есть последние три позиции!» – признался г-н Соболев. Также, по его мнению, для данных учреждений должна быть предусмотрена процедура неосложнённых закупок животных за рубежом (что опять-таки упирается в поднятую коллегой Габибовым проблему растаможивания). Учёный предложил обратиться в Минобрнауки с просьбой ввести в ФЦП лоты на создание учреждений для проведения доклинических испытаний, услугами которых могли бы пользоваться сразу несколько институтов. Он подчеркнул особо тот факт, что во всём мире доклинический этап разработок лекарств финансирует государство.

Г-н Соболев рассказал о том, как исследованиями его лаборатории (разработка транспортёров противораковых препаратов) заинтересовался зарубежный университет и даже выделил пятилетний грант на предклинические испытания. Этот успех учёный считает в большей степени везением, поскольку целенаправленно оплачивать доклинические испытания новых субстанций, как правило, никто не спешит. «Рецептов удачи ни у кого нет», – подытожил доклад г-н Соболев.

Не догонять западные разработки, а опережать их

Круглый стол завершился выступлением Юрия Суханова, руководителя комплекса научных исследований и разработок компании «Биннофарм».

Докладчик кратко представил слушателям основные направления деятельности компании и успехи, которых она успела добиться несмотря на небольшой срок существования. В частности, «в октябре 2009 года АФК “Система” в лице “Биннофарм” открыла с участием Владимира Путина одно из самых современных GMP-производств в России», – с гордостью отметил Юрий Суханов. Таковых в нашей стране эксперты насчитывают всего 12-15.

Но несмотря на отдельные «зелёные ростки» на российском фармполе, которые опекают уже на самом высоком уровне, «фармрынка, по сути, у нас нет, – констатировал представитель холдинга. – Есть нечто, что регулируется; и регулируется, в общем-то, неэффективно».

Повысит эффективность работы всей отрасли, по его словам, создание в России биофармацевтических кластеров, по примеру успешно работающих за рубежом. (На биокластеры как опору развития фармацевтической отрасли и как стимуляторы инноваций сделана ставка и в проекте стратегии «Фарма–2020».) Но если на Западе эти комплексы географически соседствующих взаимосвязанных организаций, которые занимаются схожей деятельностью в биотехнологической сфере, формируются главным образом на основе научно-исследовательских центров, чаще всего образовательных; то в России, считает г-н Суханов, основой биокластера должно быть производственное предприятие – частное или государственное.

Получить «слаженно работающий аппарат для инноваций», например, в Москве можно, по словам Юрия Суханова, если объединить тот же самый «Биннофарм» как готовую производственную площадку, научно-образовательное учреждение, скажем, МГУ («Лучшего арбитра и эксперта по технологиям, чем МГУ, не отыскать», – убеждён г-н Суханов), и учреждения РАН, а также дополнить «комплект площадкой для научного общения и механизмами торговли».

«Может, это планы наполеоновские, – сказал Юрий Суханов, – тем не менее, это могло бы быть наиболее удачным путём к получению новых инновационных препаратов. Нам стоит стремиться не к импортозамещению, а к чему-то большему, чем импортозамещение. Мы должны опережать западные разработки, не догоняя их. Главное – сотрудничать, общаться и совместными усилиями искать пути решения проблем». Эту главную задачу участники круглого стола на биофаке МГУ отработали в полной мере.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
04.12.2009