Тяжело больная фармацевтика

Как вылечить российскую фарму
Наталья Быкова, STRF.ru

«Не надо строить иллюзий, что отечественным препаратам просто так откроют фармацевтический рынок, где очень сильна конкуренция. Организация любого фармпроизводства в стране получает колоссальное противодействие со всех сторон, которые, вероятно, имеют свои интересы в том, чтобы ситуация на рынке не менялась», – заметил директор Института органического синтеза им. И.Я. Постовского, академик Валерий Чарушин в интервью STRF.ru о перспективах продвижения российских разработок в аптеки и клиники.

В числе разработок Института органического синтеза им. И.Я Постовского – первый отечественный синтетический антибактериальный препарат «сульфидин», противотуберкулёзное средство «ларусан», противоопухолевый препарат «лизомустин», противовирусный препарат «триазавирин», противовоспалительное средство «силативит», кардиотропные вещества и радиопротекторы.

Валерий Николаевич, какие из результатов недавних исследований учёных института могут стать основой для разработки новых лекарственных препаратов?

– В первую очередь нужно сказать работах по созданию противовоспалительного средства «силативит», кардиотропных веществ и радиопротекторов, которые мы должны в основном завершить в течение ближайших двух-трех лет. В частности, по «силативиту» мы находимся на завершающем этапе доклинического изучения и подготовили документы для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Параллельно идет работа по применению препарата в ветеринарии. Испытания, проведенные в ряде животноводческих хозяйств Свердловской области, показали высокую эффективность этого средства. В соответствии с рекомендациями Министерства сельского хозяйства Свердловской области, в самое ближайшее время будут проведены более масштабные испытания, которые позволят оценить его экономический эффект (ориентировочно он оставляет 9 рублей на 1 рубль затрат).

Из завершённых проектов – создание класса биологически активных веществ, влияющих на работу сердечно-сосудистой системы, в частности, понижающих давление, обладающих очень хорошими антиагрегатными свойствами. Оригинальная структура этого класса веществ дает им преимущества перед уже известными лекарственными соединениями того же плана за счет необычного сочетания фармакологических свойств, но здесь еще многое предстоит сделать, поскольку доклиническое изучение еще не завершено.

Также ждут своего часа технологии получения двух оригинальных лекарственных препаратов – противовирусного «триазавирина» и противоопухолевого «лизомустина». По ним уже подготовлены и утверждены опытно-технологические регламенты, наработаны опытные партии субстанций. По «триазавирину» успешно проведены доклинические испытания и первая фаза клиники; «лизомустин» уже разрешен к медицинскому применению по двум показателем и проходит клинические испытания по расширению спектра действия. Изначально предполагалось, что он будет эффективен только при лечении рака лёгкого и меланомы, но в ходе клинический испытаний появились основания считать, что в сферу действия препарата попадают также лимфомы и метастазы в головной мозг. По нашим расчётам, препарат «лизомустин» может обеспечить замещение импорта значительного числа зарубежных аналогов, таких как «нимустин» (Япония), «заносар» и «кармустин» (США), «мюстофоран» (Франция) и др., за счет существенно меньшей стоимости курса лечения больных. Кроме того, применение «лизомустина» позволит усовершенствовать методы лекарственного лечения опухолей, повысить их эффективность и снизить побочные эффекты противоопухолевой химиотерапии.

Отечественные препараты дешевле

Чего не хватает для того, чтобы созданные в вашем институте оригинальные лекарственные препараты появились в отечественных клиниках и аптеках?

Чтобы достичь успеха в коммерциализации фармацевтических разработок, нужен сильный и надежный партнёр в лице заинтересованного фармпредприятия, способного не только наладить выпуск субстанций и готовых лекарственных форм, но и преодолеть при этом все бюрократические препятствия и осилить затраты, связанные с организацией клинических испытаний, регистрацией препаратов и их позиционированием на рынке. Сегодня у института появился такой партнёр в лице динамично развивающегося завода «Медсинтез», входящего в медицинский холдинг «Юнона». Это предприятие занимается двумя нашими препаратами – «лизомустином» и «триазавирином».

Промышленный выпуск «лизомустина» планируется на базе «Медсинтеза», который в этом году реализовывает опытную партию препарата в количестве 2 тыс. доз (1,5–2,0 млн. руб.). Однако анализ рынка показал, что организация серийного производства только одного «лизомустина» является экономически неоправданной из-за того, что придётся вложить много средств в организацию нового производственного участка, – там же все считается, – энергетика, оборудование, оплата труда сотрудников. Пройдёт достаточно много времени, пока это всё окупится. Поэтому завод планирует создавать промышленные мощности для производства целой линейки противоопухолевых препаратов – и нашего «лизомустина», и цитостатиков-дженериков. Уже подготовлены производственные помещения площадью 3000 кв. метров и начаты проектные работы по организации производства, изучается возможность реализации «лизомустина» в России и странах СНГ.

Уже подсчитано, каковы потребности предполагаемых рынков сбыта?

По распространённости онкологические заболевания идут на втором месте после сердечно-сосудистых. Раком лёгкого страдают тридцать процентов мужчин-курильщиков; ежегодно в России регистрируется до семи тысяч только впервые выявленных больных раком кожи. Потребность в «лизомустине» есть, тем более, если учесть, что он стоит на порядок дешевле импортных аналогов. Кроме того, как я уже говорил, по этому препарату возможно расширение клинических показаний, а следовательно, и увеличение объёма рынка. Пока ориентировочная оценка рынка – 10–20 миллионов американских долларов.

Конечно, мы не строим иллюзий, что нашему препарату просто так откроют рынок противоопухолевых средств, на котором очень сильна конкуренция. Организация производства любого лекарственного средства в стране получает колоссальное противодействие со всех сторон, которые, вероятно, имеют свои интересы в том, чтобы ситуация на рынке не менялась. Понадобилось вмешательство высокопоставленных лиц, прежде чем тот же «Медсинтез» начал выпускать инсулин, причём не отечественный, а на основе импортной субстанции. В этом вопросе очень большую роль играет административный ресурс.

Для национальной безопасности, в интересах развития отечественных производств, конечно, очень важно изменить ситуацию на рынке в пользу отечественного производителя лекарственных препаратов. А в чём смысл программы импортозамещения для простого потребителя фармацевтической продукции?

Наши лекарства, во-первых, должны быть дешевле, поскольку в стоимость зарубежных входит их доставка, более дорогие энергия и рабочая сила. Во-вторых, рано или поздно потребитель почувствует негативный эффект большой зависимости отечественной медицины от иностранных поставщиков. Если сегодня в стране отсутствует производство определённой лекарственных субстанций, это означает, что завтра мы не сможем своими силами производить более совершенные аналоги этой субстанции. Таким образом, мы обрекаем себя на пожизненную зависимость. Что, если завтра понадобятся миллионы упаковок какого-нибудь современного средства, а у нас нет ни одного завода, выпускающего хотя бы 100 упаковок. Если не можем производить десять тонн определенного препарата, давайте будем где-нибудь покупать девять тонн, и одну делать сами. При таком подходе в экстренном случае, пусть и вложив большие деньги, мы всё-таки сможем достаточно быстро развернуть необходимое производство.

Стремиться к западным стандартам

Каковы источники финансирования исследований? Как, на Ваш взгляд, можно оптимизировать систему финансовой подпитки научных организаций, занятых разработкой новых лекарственных препаратов?

Помимо базового бюджетного финансирования Программы фундаментальных исследований мы имеем серию грантов РФФИ, а также средствf, получаемые на конкурсной основе в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям науки и техники на 2007–2012 годы». Институт выиграл несколько лотов Минобрнауки по приоритетному направлению «Живые системы», причём как исследовательских, так и технологических. Благодаря ощутимой финансовой поддержке Минобрнауки в ИОС УрО РАН создан современный технологический участок, включающий гибкий многофункциональный синтетический комплекс, на котором отработаны параметры технологических процессов синтеза субстанций «триазавирина» и «лизомустина».

В результате реализации пилотного проекта по внедрению показателя результативности научной деятельности РАН имеет сравнительно неплохой уровень оплаты труда учёных. Главная финансовая трудность сегодня, скорее, состоит в недостатке средств на развитие и обновление материально-технической базы в широком смысле этого слова, в частности, на капитальный ремонт и реконструкцию зданий и сооружений, техническое оснащение и перевооружение институтов и университетов, создании в них не только «чистых», но и технологически совершенных лабораторий. Сегодня в мире действуют другие стандарты информационного и инженерно-технического обеспечения исследований, и это, в первую очередь, касается направлений, связанных с естествознанием и техническими науками.

К примеру, я был в Оксфордском университете, который, так же как и наш МГУ, расположен среди лужаек, имеет красивую архитектуру, многовековую историю и т. д. Но рядом со старыми зданиями Оксфорда построено новое, при проектировке которого заложены совсем иные принципы. Современная постройка поделена на чистые и технологические помещения, имеет очень мощную вентиляционную систему и трубопроводы, снабжающие технологические помещения сжатым воздухом, азотом, углекислым газом и т. д. Там не носят газ в баллонах по мраморным лестницам, его поставляют либо по трубопроводам, либо тоже в баллонах, но по специальным лифтам. Жидкий азот вырабатывают непосредственно в лабораториях при помощи специальных приборов.

Если, например, сотруднику нужно провести какую-то химическую реакцию, то, выполнив подготовительные операции, он включает установку, задаёт необходимые параметры и уходит пить кофе в комнату, которая специально предназначена для подобных перерывов, – там можно встретить профессора, сотрудников других лабораторий, пообщаться с ними на профессиональные темы. За это время в лаборатории завершается реакция, учёному остаётся посмотреть результаты эксперимента на аналитическом оборудовании, которое, что тоже очень важно, находится в сопряжённом с синтетической лабораторией помещении. Кроме того, у них есть комнаты для проведения экспериментов в ночное время, оборудованные безупречно с точки зрения противопожарной безопасности. Можно поставить реакцию на ночь, и спокойно идти домой, тогда как в России даже мысль об этом – фактически преступление. Важно, что в организации работы всё продумано до мелочей, в итоге каждая деталь в несколько раз повышает производительность труда учёных.

Конечно, процесс модернизаций лабораторий стоит и денег, и времени, но в принципе, как показывает западная практика, всё решаемо. Новый оксфордский корпус, о котором я рассказывал, был построен всего за два года, деньги на это, несколько десятков миллионов фунтов стерлингов, выделены распоряжением Королевы Англии.

Как Вы считаете, кто должен являться заказчиком проведения научных исследований по разработке новых лекарственных средств?

Давать советы по реорганизации сферы управления – занятие неблагодарное, тем более, что в России действует правило Виктора Степановича Черномырдина: «хотели как лучше – получилось как всегда». На мой взгляд, в этой сфере необходимы элементы государственного регулирования, такие как, например, гарантированный заказ на производство отечественных субстанций жизненно важных препаратов. Кто конкретно должен формировать этот заказ? Думаю, это зависит от стадии разработки лекарственных средств. Начальная, так называемая фундаментальная стадия, должна поддерживаться государством в рамках академических, вузовских программ, грантов РФФИ или Роснауки. Минздравсоцразвитию нужно знать потребность в жизненно важных для России лекарственных препаратах и строить свою политику с опорой, хотя бы в перспективе, на отечественных производителей лекарств. Роснаука должна обеспечить экспертизу и научно-техническое сопровождение проектов путем размещения заказов на конкурсной основе. Следующий этап – технологическая проработка препарата, доклинические и клинические испытания должны обеспечить государство (Минздравсоцразвития и Роснаука) и бизнес. На мой взгляд, это партнерство оправдано, поскольку позволяет каждой из сторон минимизировать риски, которые существуют до тех пор, пока препарат не окажется в аптечной сети.

Привычная для западных стран идиллическая картина, когда фармкомпании постоянно думают о завтрашнем дне, создают и поддерживают свои исследовательские подразделения, вкладывая в них солидные средства, спонсируя проведение научных конференций, стремясь найти инновации, которые могут привести к созданию оригинальных лекарственных средств, к сожалению, ещё очень далека от России. Несмотря на то, что отечественный фармацевтический рынок в последние годы устойчиво растет и наши производители лекарств демонстрируют признаки интереса к научным разработкам, всё же без участия государства в этом процессе российская фармацевтическая отрасль развиваться не будет.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru/
24.06.2009