Чиновники против инноваций
Как американский хвост виляет российской собакой
Светлана Синявская, STRF.ru
Пересказывать факты, изложенные пострадавшей стороной, – занятие неблагодарное, особенно в такой коррупционной сфере, как здравоохранение. Оговоримся сразу, в данной публикации мы не будем искать ответ на вопрос, какой противоопухолевый препарат лучше: американский «Велкейд» или его российский аналог «Миланфор». Однако поставить вопрос о честности системы госзакупок в очередной раз вынуждают конкретные факты.
ЗАО «Фарм-Синтез» – ведущая отечественная фармацевтическая компания, основана в 1998 году с целью производства высокотехнологических субстанций и лекарственных препаратов, зарекомендовавших себя в мировой клинической практике, как наиболее эффективные и безопасные. Осуществляет полный цикл производства от синтеза активных молекул (субстанций) до выпуска современных готовых лекарственных форм. Входит в список системообразующих предприятий, имеющих стратегическое значение для экономики РФ.
Вывести из игры
19 мая 2009 года компания «Фарм-Синтез» завершила создание и регистрацию отечественного противоопухолевого препарата «Миланфор» (активное действующее вещество – бортезомиб) для лечения множественной миеломы (опухолевого заболевания крови). Это первый высокотехнологичный дженерик американского препарата «Велкейд», лидирующего по объёму продаж ДЛО в 2008 году, – на закупку этого препарата Россия выделила более шести миллиардов рублей (данные «Ежемесячного розничного аудита фармацевтического рынка РФ» DSM Group). Стоимость одной упаковки «Велкейд» – более 74 тысяч рублей, «Миланфора» – на 30 процентов дешевле. Весь технологический цикл по выпуску отечественного препарата, включая синтез и производство субстанции, осуществляется в России, более того – в Калужской области под производство «Миланфора» строится завод, соответствующий всем американским и европейским стандартам. Само появление этого дженерика, по словам генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева доказывает «способность отечественных фармпроизводителей реализовывать импортозамещающие программы и создавать высокотехнологичные препараты для лечения заболеваний, входящих в программу „Семь нозологий“». Однако 27 мая препарат «Миланфор» был снят с открытого аукциона на поставку во втором полугодии 2009 года по программе «Семь нозологий». Один из самых дорогих лотов на прошедшем аукционе объёмом в 2,5 миллиарда рублей достался компании «Фармстандарт», выступившей в качестве дистрибутора препарата «Велкейд», – заметим, по максимальной цене и без всякой борьбы.
Причины снятия с торгов Минздрасоцразвития внятно не объяснило: в официальном пресс-релизе, выпущенном на следующий день после проведения аукциона, отмечено, что заявка на препарат «Миланфор» была отклонена «в связи с недостоверностью предоставленной информации». Тем не менее, гласит пресс-релиз, «Минздравсоцразвития поддерживает развитие отечественной фармацевтической промышленности в качестве импортзамещения и разработки инновационных препаратов, но вместе с тем предъявляет жестокие (курсив авт.) требования к безопасности и эффективности лекарственных средств независимо от страны производителя». В антимонопольной службе, куда обратился «Фарм-Синтез», было принято решение отменить результаты данных торгов (подобный прецедент был в прошлом году, смотрите справку), однако письменного решения ФАС генеральный директор компании «Фарм-Синтез» Олег Михайлов ещё не видел.
Однако снятием с торгов злоключения «Миланфора» не закончились. На днях по поручению Росздравнадзора была приостановлена регистрация данного препарата. По словам Виктора Дмитриева, такое бывает крайне редко, например, при выявлении «крайне серьёзного побочного эффекта, а также, если компания выпускает брак». Ни того, ни другого выявлено не было. Причины, по которым Росздравнадзор принял решение приостановить действие регистрационного удостоверения, тоже пока неясны. «Официально мне предоставили приказ, где основанием к действию является... распоряжение Минздравсоцразвития, – говорит Олег Михайлов. – Никаких претензий нам не предъявляют, поэтому я направил письмо Татьяне Голиковой с просьбой отменить это решение как неправомерное».
Как прошла апелляция год назад: 25 апреля 2008 года Росздрав, по настоянию ФАС, был вынужден провести повторные торги по семи лотам, после того как сразу шесть дистрибуторов ( ЗАО «РОСТА», ООО «Биотэк», ЗАО «Р-Фарм», ОАО «Фармимэкс», ООО «Ирвин 2» и ООО «Оптимальное здоровье») обжаловали в антимонопольном ведомстве организацию и проведение торгов от 10 и 11 апреля 2008 года. 17 апреля ФАС рассмотрела жалобы дистрибьюторов и приняла решение отменить протоколы по рассмотрению заявок на участие в аукционе семи лотов и заново провести аукционы по ним. Обращение в ФАС помогло трём дистрибьюторам из шести.
Методы борьбы
В преддверии торгов в Минздравсоцразвития и Росздравнадзор поступили письма, в которых пациентские организации, скажем мягко, критиковали препарат «Миланфор». Препарат, который ещё не попал в торговый оборот, так как только успел получить регистрационное удостоверение! «Я видел эти письма, часть из них была просто написана под копирку, – рассказывает Виктор Дмитриев. – Невольно возникает вопрос: а за чей счёт обеспечиваются такие акции? Не секрет, что пациентские организации существуют за деньги транснациональных компаний, которые, надо отдать должное, помогают больным, а с другой стороны, подчас становятся инструментом неэтичной конкурентной борьбы. Всё это напомнило мне давние времена, когда рабочие коллективы выступали с заявлениями типа „Пастернака мы не читали, но жутко недовольны тем, что он пишет“».
В безопасности препарата «Миланфор» Олег Михайлов не сомневается: «Это лекарство применяется при лечении редких заболеваний, в России таких больных чуть более двух тысяч. Обычно к регистрации подобного рода препаратов применяются упрощённые схемы, мы же прошли эту регистрацию по полной. Были проведены глубокие доклинические исследования, и не только на мелких лабораторных животных, но и на крупных. Данные клинических исследований также показывают безопасность и эффективность нашего препарата, идентичную препаратам-аналогам». «Миланфор» – не первый сложный фармакологический препарат, который «Фарм-Синтез» выводит на рынок, однако с таким «ожесточённым противодействием» компания встречается впервые. «Мы в полном недоумении... Надеемся, здравый смысл всё-таки победит. Хочется верить, что чиновниками из Минздравсоцразвития дали неточную информацию, исходя из которой они и приняли подобные решения. В противном случае, всё это выглядит слишком страшно», – считает Олег Михайлов.
Ежегодно в нашей стране регистрируется около 1000 больных с диагнозом множественной миеломы, это составляет около 10-15% от гематологических опухолей. Заболевание множественной миеломой является причиной смерти практически каждого пятого пациента с гематологическими опухолями, при этом более 25% больных с онкозаболеваниями крови умирают в течение первого года с момента установления диагноза. В немалой степени высокая смертность от онко-гематологических заболеваний в России обусловлена отсутствием гарантированной возможности граждан получить одновременно доступную и высокоэффективную лекарственную помощь.
В основу Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года легли два основных тезиса: создание инновационных препаратов и программа импортозамещения. Если каждый стоящий инновационный препарат будет пробиваться на отечественный рынок с таким боем, а причины вынесения вердикта «не годен» будут скрываться чиновниками, стратегия реализована не будет.
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru/
11.06.2009