Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • TechWeek
  • Биомолтекст2020
  • vsh25

Отрицательные результаты – в открытый доступ

В США фармкомпании обязали публиковать все результаты клинических испытаний

Юлия Коровски, XX2

Министерство здравоохранения США ужесточило требования к регистрации клинических исследований. Принятый ведомством регламент обязывает фармацевтические компании публиковать информацию о результатах клинических испытаний даже в тех случаях, когда лекарства оказались неэффективными (HHS takes steps to provide more information about clinical trials to the public).

«Благодаря клиническим исследованиям мы узнаём, что работает, а что нет», – говорит Фрэнсис С. Коллинз (Francis S. Collins), директор Национальных институтов здравоохранения США (правительственное ведомство, отвечающее за исследование проблем здравоохранения и биомедицины). «Однако узнать о результатах этих испытаний или хотя бы выяснить, какие именно исследования проводятся в данный момент, было непросто», – продолжает он. «Нам известно, что результаты почти трети исследований, финансируемых нашим ведомством, не публикуются, чаще всего это происходит, когда они оказываются отрицательными. Но мы хотим знать и об этих результатах», – говорит Коллинз.

16 сентября Национальные институты здравоохранения США (National Institutes of Health, NIH) объявили об утверждении двух законодательных актов, касающихся регистрации клинических исследований в единой базе ClinicalTrials.gov. Первый из них – окончательный регламент, принятый Министерством здравоохранения, – обязывает фармкомпании публиковать отрицательные результаты клинических испытаний и сообщать о побочных эффектах, если они возникают чаще, чем в 5% случаев. Исследователи должны заранее указать методы анализа результатов и предоставить информацию об участниках исследования, в частности, данные об их расовой и этнической принадлежности. Эти правила касаются испытаний лекарственных средств, биологических препаратов и медицинского оборудования, которые регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA). Они не распространяются на исследования клинико-экономической целесообразности оборудования и клинические исследования первой фазы, в ходе которых безопасность лекарств проверяют на здоровых добровольцах.

Второй важный законодательный акт – новые правила NIH. Они регламентируют регистрацию клинических испытаний, которые финансирует это ведомство. Правила расширяют действие регламента: они обязывают вносить в базу ClinicalTrials.gov исследования поведенческих вмешательств (например, диеты и медитации) и других не регулируемых FDA продуктов, а также клинические испытания первой фазы. По словам Фрэнсиса С. Коллинза, нарушение этих требований может привести к тому, что организации больше не получат от Национальных институтов здравоохранения денег на научные разработки.

Документы требуют регистрации клинических исследований в течение 21 дня после начала испытаний и публикации результатов через год после их завершения. Они вступают в силу 18 января 2017 года.

Правительство США давно предпринимало попытки сделать проведение клинических испытаний более прозрачным. В 2000 году был запущен сайт ClinicalTrials.gov, в 2007 году FDA обязало спонсоров публиковать результаты спустя год после их завершения. Однако до сих пор законы были недостаточно ясными, а потому их исполнения легко было избежать. Согласно статье в The New England Journal of Medicine от прошлого года, в положенный срок были зарегистрированы результаты лишь 17% исследований, финансируемых фармкомпаниями, 8,1% – NIH и 5,7% – другими учреждениями.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
 19.09.2016


Читать статьи по темам:

клинические исследования нормативные акты Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Человек в медицинском эксперименте

В ближайшие годы размах экспериментов в биомедицине будут нарастать. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут становиться участниками экспериментов.

читать

Долгая дорога к рынку

Доклинический этап разработки лекарственных препаратов можно сократить на несколько лет, если оценивать новое открытие по нескольким показаниям и уменьшить количество дублирующих исследований на ранних стадиях поиска новых методов лечения.

читать

Клиническим исследованиям – гласность и прозрачность

Европейское агентство по лекарственным средствам предлагает обязать фармкомпании публиковать результаты клинических исследований.

читать

Начинаем клинические исследования индуцированных плюрипотентных стволовых клеток

Совет экспертов Министерства здравоохранения Японии в одобрил клинические исследования индуцированных плюрипотентных стволовых клеток.

читать

Информированное согласие (2)

Информированное согласие — это процесс, активный диалог между врачом и пациентом (здоровым добровольцем), который начинается еще до начала исследования и заканчивается существенно позже его завершения.

читать