Пластырь с вакциной
Биотехнологическая компания Vaxxas, коммерциализирующая новую технику вакцинации, объявила о завершении первой фазы клинического исследования, доказывающего широкий иммунологический потенциал нового микрочипа-пластыря высокой плотности (high-density microarray patch, HD-MAP). Используя вакцину против гриппа, исследователи продемонстрировали значительно более выраженный иммунный ответ после введения с помощью HD-MAP по сравнению со стандартной вакцинацией шприцем.
Было проведено рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух этапов, проведенное в одном клиническом центре Австралии. В нем участвовало 210 добровольцев. Основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость моновалентной вакцины A/Singapore/GP1908/2015 H1N1 (A/Sing), вводимой в организм с помощью HD-MAP, и стандартной внутримышечной инъекции квадривалентной вакцины против гриппа (QIV), содержащей примерно столько же белка вирусного гемагглютинина, что и A/Sing. Иммунный ответ оценивался после применения HD-MAP на предплечье в 4 разных дозах A/Sing по сравнению с внутримышечным введением QIV со стандартными 15 мкг гемагглютинина. Кроме того, исследователи анализировали дальнейшие состояние иммунного ответа с помощью дополнительных анализов, а также характер местного кожного ответа с помощью пункционной биопсии участков применения HD-MAP. Местные кожные реакции, местный иммунитет слизистых, серологические и клеточные иммунные реакции оценивали до и после вакцинации.
При использовании HD-MAP доза 2,5 мкг (1/6 от стандартной дозы) индуцировала иммунный ответ, сопоставимый с таковым после стандартной дозы 15 мкг, вводимой внутримышечно. В условиях пандемии меньшие дозы могут позволить вакцинировать с помощью HD-MAP гораздо большее количество пациентов, чем обычными внутримышечными инъекциями.
При более высоких дозах (10 и 15 мкг) HD-MAP приводит к быстрому формированию очень высоких титров антител, быстрее и выше, чем 15 мкг вакцины, вводимые внутримышечно. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США, ежегодно с 2010 года во всем мире происходит 500 000 случаев смерти от гриппа. Более быстрый иммунный ответ, достигнутый с помощью HD-MAP, поможет обеспечить защиту от инфекции в течение дней, а не недель, и это является важным преимуществом для общественного здравоохранения как при сезонном гриппе, так и при пандемии. Кроме того, более высокий общий иммунный ответ обеспечивает потенциал защиты от болезней, который может охватывать затянувшийся сезона гриппа.
Согласно статье, опубликованной в PLoS Medicine, вакцина HD-MAP оставалась эффективной при хранении при температуре до 40°C в течение не менее 12 месяцев. Такая стабильность обеспечивает возможность легкого распределения вакцины без затрат на хранение в особых условиях. Кроме того, в настоящее время компания проводит клиническое исследование, в котором изучается возможность самостоятельного применения HD-MAP без участия медицинского персонала. Это помогло бы при ежегодной сезонной вакцинации против гриппа и других вирусов избежать необходимости собирать население в медицинских учреждениях.
HD-MAP от Vaxxas легко изготавливается методом литья под давлением, он представляет собой пластырь 10x10 мм с более чем 3000 микроиглами, подвергаемыми гамма-излучению перед асептическим сухим нанесением вакцины на кончики HD-MAP. Все элементы конструкции устройства, а также его покрытия и контроль качества были разработаны таким образом, чтобы небольшие модульные асептические линии могли производить миллионы изделий в неделю.
Статья A.H.Forster et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of influenza vaccination with a high-density microarray patch: Results from a randomized, controlled phase I clinical trial опубликована в журнале PLOS Medicine.
Аминат Аджиева, портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам EurekAlert: Novel high-density microarray patch (HD-MAP) can deliver vaccines directly to the skin.