Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • vsh25
  • Vitacoin

Клеточные технологии узаконили

Государственной Думой Российской Федерации принят Федеральный закон
«О биомедицинских клеточных продуктах»

Минздрав России

Государственная Дума Российской Федерации в третьем, окончательном чтении, приняла Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», разработанный и внесенный Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

По словам Директора Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России Сергея Румянцева, принятый закон позволит федеральным учреждениям Минздрава России на практике использовать большое количество биологических клеточных препаратов, которые до этого времени разрабатывались вне правового поля и, соответственно, не имели возможности широкого клинического применения.

– Принятие этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и в 2018 годах, – отметил Сергей Румянцев. – В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике.

Сергей Румянцев также добавил, что принятый Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью.

Закон нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты.

Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, устанавливает требования к государственному контролю (надзору) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Согласно принятому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.

Принятие закона и проведение комплекса мероприятий по его реализации позволит защитить права граждан в сфере биомедицины и будет способствовать развитию сектора биомедицинских технологий в Российской Федерации.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
 09.06.2016

Читать статьи по темам:

клеточные технологии биомедицина нормативные акты Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Проект закона о клеточных технологиях в медицине

Минздрав России представил проект федерального закона, регулирующего процесс обращения биомедицинских клеточных продуктов.

читать

Депутаты озаботились новой нормативной базой для биомедицины

В Госдуме прошли парламентские слушания, посвященные законодательному регулированию сферы биомедицинских клеточных технологий.

читать

Кому выгодно задушить клеточные технологии в России?

Чиновники, прикрываясь заботой об обманутых пациентах, подготовили новый закон, в котором специалистов не устраивает все, начиная с названия: «О биомедицинских клеточных технологиях».

читать

Спаси эмбрион – убей человека!

Проект закона «О биомедицинских клеточных технологиях» предусматривает запрет на использование «лабораторных плантаций эмбрионов», в которых зародышей «разбирают на клетки». Критики считают проект весьма недоработанным.

читать

Биомедицинские клеточные технологии: проект закона готов

Законопроект «О биомедицинских клеточных технологиях», о котором давно говорили в медицинских кругах, опубликован на сайте Минздравсоцразвития РФ.

читать