Минздрав зарегистрировал новый препарат для лечения ВИЧ
Минздрав России зарегистрировал «Рукобиа» (МНН фостемсавир) для лечения ВИЧ-инфекции. В США препарат от компании ViiV Healthcare был одобрен в 2020 году.Компания ViiV Healthcare получила регистрационное удостоверение Минздрава России на препарат «Рукобиа» для лечения ВИЧ-инфекции. Он показан для применения в комбинации с другими противовирусными препаратами у пациентов, которые перестали отвечать на стандартную антиретровирусную терапию. На информацию в Государственном реестре лекарственных средств обратил внимание «Фармацевтический вестник».
Лекарство выпускается в таблетках с пролонгированным высвобождением в дозировке 600 мг. Производитель — итальянская «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А».
Фостемсавир — первый в своем классе ингибитор слияния вируса иммунодефицита человека. В организме метаболизируется в активную форму — темсавир, который способен блокировать вирусный белок gp120. Это не позволяет образовывать связь ВИЧ с CD4-рецептором клетки и проникать в нее. Таким образом препарат снижает вирусную нагрузку в организме.
Запрещается одновременный прием фостемсавира с некоторыми противосудорожными, онкологическими препаратами, а также с рифампицином для лечения туберкулеза, указано в инструкции по медицинскому применению. «Рукобиа» применяется по одной таблетке два раза в сутки. Неизвестно, безопасен ли «Рукобиа» детям, кормящим и беременным женщинам.
В инструкции также перечислены наиболее частые побочные реакции. Это — тошнота, рвота, диарея и некоторые другие.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило фостемсавир в 2020 году. Основанием стали данные клинического исследования (NCT02362503), в котором участвовали взрослые с инфекцией ВИЧ-1, ранее проходившие терапию.
В 2019 году ViiV Healthcare объявила о положительных 96-недельных результатах III фазы исследования BRIGHTE по изучению фостемсавира у взрослых, получавших интенсивное лечение с ВИЧ-1-инфекцией. В рандомизированной когорте показатели вирусологической супрессии и иммунологического ответа увеличились с 48-й по 96-ю неделю в популяции с множественной лекарственной устойчивостью.
ViiV Healthcare создана в 2009 году как совместное предприятие Pfizer и GlaxoSmithKline, специализирующееся на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции. В 2012 году к компании присоединилась японская Shionogi. У GlaxoSmithKline сейчас 76,5% в ViiV Healthcare, Pfizer владеет 13,5%, Shionogi — 10%.