Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • medtech
  • ММИФ-2018
  • Vitacoin

Эффективность «жидкой биопсии» недостаточно обоснована

FDA обеспокоена безопасностью скрининговых тестов для раннего выявления рака


Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направила уведомительное письмо в Pathway Genomics, пишет Drug Discovery & Development (FDA Sends Warning to Startup Selling Suspicious Cancer Test). В ведомстве подчеркнули, что хотят задать несколько вопросов главе компании Джиму Планте (Jim Plante) относительно данных, используемых при продвижении скрининговых тестов.

Ранее Pathway Genomics представила на рынке новый тест для раннего выявления онкологических заболеваний. Как утверждает производитель, скрининговый тест использует технологию жидкостной биопсии для выявления частиц опухолевой ДНК в крови здорового пациента, имеющего высокий риск развития рака.

В письме FDA отмечается, что в научных статьях, которые использует Pathway Genomics для продвижения своего продукта, говорится о возможности выявления частиц опухолевой ДНК в крови уже диагностированных онкологических больных. По словам FDA, неясно, как подобные материалы могут подтверждать возможность выявления опухолевых частиц у недиагностированных пациентов.

Помимо этого у экспертов регуляторного органа возникли вопросы к рекламным материалам компании, так как там нет записи о регистрации теста, что является обязательным требованием при продаже медицинской продукции. В ведомстве подчеркивают, что данные тесты могут представлять опасность для пациентов из-за недостатка научных сведений о них.

В настоящее время Pathway Genomics предоставляет возможность прохождения теста для раннего выявления рака за 299-699 долларов.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
30.09.2015

Читать статьи по темам:

анализ ДНК рак ранняя диагностика Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Российские ученые разработали методику определения рака по ДНК

В государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» разработали тест-систему сверхранней диагностики рака по ДНК.

читать

Охота на метастазы

Учёные разработали имплантат в виде диска диаметром около 5 миллиметров из биоразлагаемого инертного пористого материала, который уже используется в медицинских устройствах различного назначения.

читать

«Жидкая биопсия» заподозрит рак до проявления симптомов

Новая неинвазивная процедура позволяет определить наличие 96 генетических маркеров, связанных с развитием наиболее распространенных онкологических заболеваний (рак груди, яичников, колоректальный рак и меланома).

читать

Диагностика рака по обрывкам хромосом

Новый способ диагностировать онкологические заболевания случайно обнаружили акушеры-гинекологи из Бостона.

читать

Какими будут новые устройства диагностики рака?

Биолог Антон Буздин – о возникновении мутаций в организме, механизме репарации и секвенаторах нового поколения.

читать