Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • medtech
  • ММИФ-2018
  • Vitacoin

Наномедицина под надзором

Росздравнадзор начал разработку регуляторных документов по вопросам использования нанотехнологий в медицине
Фармвестник

В Росздравнадзоре образован Научно-технический совет по разработке научных подходов и методических документов по регуляторным аспектам применения средств медицинского применения, созданных с использованием наноматериалов и/или с помощью нанотехнологий. Совет возглавил руководитель Росздравнадзора профессор Николай Юргель. В состав Научно-технического совета вошли руководители и специалисты научно-исследовательских институтов, фармакологических кафедр и лабораторий, медицинских вузов страны, крупнейших исследовательских и производственных компаний, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

Прогресс в развитии нанотехнологий делает актуальным разработку двух объективно связанных с этим медицинских аспектов. Первый касается создания принципиально нового направления – наномедицины, в которой будут разрабатываться и применяться ранее неизвестные в медицинской практике технологии. Второй медицинский аспект связан с проблемами оценки и подтверждения соответствия продукции и технологий наноиндустрии требованиям и нормам безопасности.

Оценка безопасности, эффективности и качества новой нанопродукции относится к полномочиям Росздравнадзора. В силу новизны этого направления научно – методические подходы к проведению предрегистрационной экспертизы таких объектов в настоящее время не разработаны. Для решения этих задач и создан Совет, основными функциями которого будут изучение безопасности медицинского применения наноматериалов, создание соответствующей методологии, разработка методов доклинических и клинических исследований, подготовка проектов нормативных правовых и методических документов по регуляторным аспектам обращения средств медицинского применения, созданных с помощью нанотехнологий.

В ближайшее время Научно-техническим советом планируется разработка проекта словаря применяемых в наномедицине терминов и первой редакции дополнения к административному регламенту по регистрации лекарственных препаратов, произведённых с помощью нанотехнологий. Будут разработаны также методические рекомендации по доклинической оценке безопасности нанопроизводных, предназначенных для медицинского применения. Деятельность научно-технического совета будет регулярно освещаться в специализированных изданиях.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
02.02.2010

Читать статьи по темам:

нанобезопасность наномедицина нормативные акты Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Углеродные нанотрубки для диагностики и лечения

Использование нанотрубок в медицине уже привело к некоторым результатам in vivo. В ближайшее время ожидаются новые результаты применения нанотрубок для диагностики и лечения различных заболеваний.

читать

Наночастицы в медицине и фармацевтике

Выделяют 5 основных областей применения нанотехнологий в медицине и фармацевтике: доставка лекарственных веществ, новые методы и средства лечения на основе наночастиц, диагностика in vivo и in vitro, медицинские имплантаты.

читать

Наномедицина: применяй, но проверяй

Научное сообщество вполне осознаёт риски от использования наночастиц в медицине. Наномедицинские препараты, как и все прочие лекарства и медицинские материалы, проходят строгую проверку.

читать

Новый механизм повреждений ДНК наночастицами?

Наночастицы могут повреждать ДНК даже без непосредственного контакта. Эти данные поднимают новые вопросы о безопасности наноматериалов, используемых в клинической практике.

читать

Нанопродукты: опасайтесь подделок!

Производители присваивают марку «нанопродукт» даже тем продуктам, которые не имеют никакого отношения к нанотехнологиям или, наоборот, скрывают, что в состав продукта или его упаковки входят наночастицы с неподтвержденной безопасностью для человека и окружающей среды.

читать