Правила фекалотерапии
Составлена трехступенчатая схема регулирования пересадки кала
Американские ученые предложили свой взгляд на политику регулирования процесса фекальной трансплантации для лечения псевдомембранозного колита. Она должна сочетать в себе безопасность, эффективность и доступность лечения.
В большинстве случаев применение фекальной трансплантации производится в качестве экспериментального метода лечения, однако для лечения псевдомембранозного энтероколита, вызванного бактерией Clostridium difficile, эта операция является стандартным подходом для предотвращения рецидивов.
Тем не менее, до сих пор нет единого мнения относительно регулирования фекальной трансплантации. В 2016 году американcкое агентство FDA (Food and Drug Administration) опубликовало проект руководства, согласно которому образцы кала, которые пациент получает из специального банка или непосредственно от донора, должны проходить программу IND (Investigational New Drug), разработанную для клинических исследований экспериментальных лекарств.
Однако этот подход подвергся критике, поскольку создает больше препятствий и затрат, нежели приносит пользы. Трудность в применении IND для образцов «хорошего» кала состоит в том, что они слишком не похожи на обычные препараты: каждый «продукт» имеет уникальный состав, который постоянно меняется. Кроме того, многие виды бактерий, составляющих микробиоту кишечника, крайне трудно культивировать in vitro.
В связи с этим некоторые специалисты предлагают рассматривать образцы кала для трансплантации скорее как донорскую ткань, нежели лекарство, и соответственно регулировать подобные операции.
Авторы новой работы объединили описанные выше мнения, составив трехступенчатую схему регулирования. Согласно этому подходу, разрешение на операции по пересадке кала при лечении псевдомембранозного энтероколита можно будет получить по упрощенной схеме. Регулировать поступление образцов кала в централизованные банки ученые предлагают по тем же критериям, которые проходят донорские ткани или клетки. А вот для лекарственных препаратов на основе кала – к примеру, со слегка измененным микробным составом – авторы работы предлагают применять адаптированные требования IND.
Свою точку зрения на регулирование процесса фекальной трансплантации ученые изложили в статье, опубликованной в журнале Science (Hoffmann et al., Improving regulation of microbiota transplants).
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru