Подписаться на новости
  • Сенатор
  • ООО "Ай Вао"
  • Vitacoin

Российский препарат от лейкоза признан в США

Впервые препарат, полностью разработанный в России, получил орфанный статус в США

Полит.ру

Управление по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration, FDA) признало уникальность препарата PF-114 для лечения миелоидного лейкоза (включая его резистентные формы с мутацией T315I), разрабатываемого резидентом кластера  биомедицинских технологий Фонда «Сколково», компанией «Фьюжн Фарма», а также значимость проводимого исследования. Полученный препаратом статус гарантирует повышенное к нему внимание и содействие в дальнейшем процессе разработки со стороны FDA.

Кирилл Каем, и.о. старшего вице-президента по инновациям, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», подчеркнул, что разработка инновационных лекарственных препаратов – длительный процесс и преодоление каждого этапа – победа для команды разработчиков. «Я счастлив поздравить компанию “Фьюжн Фарма” с признанием значимости проекта со стороны FDA. Разработка резидента «Сколково» стала первой инновационной российской разработкой, получившей такой статус в США. Мы давно поддерживаем этот проект и желаем компании успешного прохождения всех этапов регистрации препарата», – говорит Кирилл Каем.

Признание орфанного статуса регулятором – это один из ключевых моментов для клинического этапа разработки PF-114, считает к.х.н. Гермес Чилов, генеральный директор компании «Фьюжн Фарма» и один из разработчиков PF-114. Он также подчеркнул уникальность проекта: « PF-114 – первый таргетный препарат, разработанный целиком в России, полностью в соответствии с современными международными стандартами».

В настоящее время компания проводит 1-ю фазу клинического исследования молекулы PF-114,  селективного ингибитора тирозинкиназы третьего поколения, подавляющего активность химерного белка BCR-ABL, специфичного для хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Изучается безопасность и эффективность препарата у резистентных пациентов, идет поиск оптимальной переносимой дозы препарата. Исследование стартовало в августе 2016 года на базе Гематологического научного центра Министерства здравоохранения РФ в Москве, а с начала 2017 года к исследованию подключился Медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова Министерства здравоохранения РФ в Санкт-Петербурге. «В дальнейшем мы планируем проведение II фазы клинического исследования по всему миру с последующей регистрацией препарата в Европе, США и России», – делится планами Гермес Чилов. 

В настоящее время в мире существует только один препарат, который эффективен у больных с мутацией Т315I, который, к сожалению, не зарегистрирован в России, говорит д.м.н., профессор Анна Туркина, заведующая научно-консультативным отделением миелопролиферативных заболеваний ГНЦ МЗ РФ, главный исследователь PF-114. По ее словам, предварительные доклинические исследования, убедительно показали, что PF-114 высокоэффективен для блокирования роста клеток с мутациями, обусловливающих резистентность клеток к воздействию лекарств, а также эффективен в отношении мутации Т315I.

«Есть основания надеяться, что препарат PF-114 продемонстрирует низкий уровень токсичности, что позволит существенно расширить спектр его применения у больных ХМЛ», – подчеркивает профессор Туркина

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
 20.07.2017


Читать статьи по темам:

лечение рака разработка препаратов наука в России Версия для печати
Ошибка в тексте?
Выдели ее и нажми ctrl + enter
назад

Читать также:

Лечению рака поможет ингибитор репарации ДНК

С помощью двух наиболее эффективных ингибиторов рост привитой грызунам опухоли удалось подавить на 60-70%, а метастазирование в легких – полностью уничтожить.

читать

ОнкоБиоМед-2014: лучшие стартапы

В рамках XVIII российского онкологического конгресса состоялся финал конкурса «ОнкоБиоМед-2014», определивший 3 лучших стартапов в области инновационных решений для борьбы онкологическими заболеваниями.

читать

«Биокад» разрабатывает лекарство от меланомы

По прогнозам специалистов, использование моноклональных антител к антигену PD-1 приведет к остановке развития опухоли у 30-40% больных. Это станет настоящим прорывом в терапии метастатической меланомы.

читать

В поисках ингибиторов теломеразы

Российские ученые ищут наиболее эффективные ингибиторы, которые остановят деятельность теломеразы в опухолевых клетках.

читать

Взять опухоль в клещи

Молодая российская компания замахнулась на новый метод лечения онкозаболеваний. Ее специалисты решили соединить две уникальные технологии, чтобы вооружить иммунную систему против опухолевых клеток и одновременно разоружить защиту самой опухоли.

читать